篇一：药包材的注册申请
药包材的注册申请、补充申请及再注册申请
2007-04-19
1、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请
2、许可内容：
（1）输液瓶（袋、膜及配件）；
（2）安瓿；
（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
（4）药用胶塞；
（5）药用预灌封注射器；
（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
（7）药用硬片（膜）；
（8）药用铝箔；
（9）药用软膏管（盒）；
（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
（11）药用干燥剂。
以上药包材品种的生产及变更。
3、设定和实施许可的法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（3）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）
4、许可条件：
生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
5、收费：不收费
6、许可数量：本许可项目无数量限制
7、申请人提交材料目录：
（1）《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》（从国家食品药品监督管理局网站（）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。
（2）申请表电子版。
（3）申报资料的具体项目
注册申请提交的申请材料目录：
（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（4）申请企业营业执照。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（6）申报产品的配方。
（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（8）申报产品的质量标准。
（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（11）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（12）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
对申请资料的要求
（1）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（2）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（3）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（4）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
补充申请提交的申请材料目录
（1）药包材批准证明文件复印件。
（2）省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
（4）国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
（5）变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
（6）变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
（7）变更前后生产工艺对比研究资料。
（8）变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
（9）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
（10）采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究
资料（包含试验用药品的质量标准）。
（11）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
（12）变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
（13）进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件
申报资料依补充申请分类不同，提交相应的资料项目，申请资料必须按项目编号排列。具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件5）。
再注册申请提交的申请材料目录：
（1）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
（2）申请人合法登记证明文件。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
（4）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
（5）申报产品的配方。
（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（7）申报产品的质量标准。
（8）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（9）该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
（10）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
对申请资料的要求
（1）上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
（2）上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
（3）上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
（4）上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
（5）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
（6）上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
8、对申请资料的要求：
（1）对申请资料的形式要求
①.申请资料按资料顺序编号，并按编号分别装订。申请资料首页为申报资料目录。
②.申请资料应适用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
③.《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》（从国家食品药品监督管理局网站（）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。
（2）对申请资料的具体要求
完整资料一套，具体要求见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件2、3、4、5、6）。
篇二：如何识别药品注册受理号
如何识别受理号
受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：
一、 药品注册申请：
二、 药包材注册申请：
用于编排药品注册受理号的受理单位简称表
X：03、04年新药受理号
Y：03、04年已有国标品种受理号（仿制药） J：03、04年进口药受理号 CXHL：05至今新药临床受理号 JXHL：05至今进口药临床受理号
CYHS：05至今已有国标品种申请生产受理号（仿制药） CXSS：05至今新生物制品申请生产受理号 CYZB：05至今中药补充申请受理号 CYHB：05至今化药补充申请受理号
CJ：国产，进口
XY：新药，已有国家标准
HZSF：化药，中药，生物制品，辅料
LSBZF：临床，生产，补充申请，再注册，分包装
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
标题:收审号的编排原则
正文:收审号的结构一般为："申请类型"＋"年份"＋"流水号" 新药：
C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请） ????? Z （中 药）S（证书及生产申请） ????? S（生物制品） Z（转正申请） ????? D（诊断试剂）B（补充申请）
例如：CXL20020001的涵义为新化学药品临床申请2002年的0001号 进口药品： A（注册证申请） H（换证申请） B（补充申请）
例如：A20020002的涵义为进口药品注册证申请2002年0002号 仿制药品：
B（补充申请）F（仿制申请）X（化学药品） Z（中药） 例如：FX20020003的涵义为化学药品申请仿制2002年0003号 ?? BFZ20020004的涵义为中药仿制补充申请2002年0004号
类别:审评管理与协调部 （园内没有的内容补充）
药品批准文号：批产的基本格式：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 国药试制H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 批准文号中的8位数意义： 第1、2位为原批准文号来源代码：
19、20：SDA、SFDA批准的药品。如国药准字H20040101 10：原卫生部批准的药品。如H10950226 37等：省卫生厅批准的药品。如H37020245 第3、4位代表换发批准文号之年如H10950226 其中来源省卫生厅的批准文号均为02。如H37020245 5到8位为顺序号。
由第5位数字可判断新药、仿药： 国药准字00000000－00002999为新药 国药准字0003000以上为仿药、
篇三：药包材再注册申请表
药包材再注册申请表
原始编号：XXXXXXXXX
《药包材注册进度查询》
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