篇一：GMP认证缺陷项整改10项
一般缺陷10 未对从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估情况建立质量档案（中药材饮片附录第30条）
1、缺陷描述：2015年月号 午 点省GMP检查组在本公司软件检查时发现，从散户购入的中药材，收集了散户信息，包括品名、产地、加工日期、身份证信息等，各药材进行全检，产品质量信息，登记在质量台账内，质量管理部没有对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估，建立质量档案。
2、原因分析：
直接原因分析：质量管理部对主要供应商进行了质量汇总，并进行分析评估，建立质量档案，从散户收购品种、数量较少。质量管理人员由于工作粗心，忽落了对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估。
管理层面原因分析：对建立质量档案认识不足，重视程度不够
3、责任部门：质量管理部
4、责 任 人: XXX XXX
5、完成时间：2015年X月X号
6、风险评估：从散户购入的中药材，收集了散户信息，包括品名、产地、加工日期、身份证信息等，各药材进行全检，产品质量信息，登记在质量台账内，质量管理部没有对散户的收购中药材质量进行汇总、分析评估，建立质量档案。但从散户收购品种、数量较少，占购入中药材x%以下。整改前按我公司《质量风险管理规程》（编号：xxxxxxxx）中规定的失败模式效果分析（FMEA）对未从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估进行情况建立质量档案风险评估，严重程度小，严重
程度低S为1、发生的概率较低P为2、可检测性高， D为1，计算RPN值为2，属于低风险水平，风险可接受。
7、CAPA措施
直接原因整改措施：①从新收集散户质量信息、汇总、分析建立质量档案
②对从供应商处质量档案进行审核
管理层面整改措施：③ 检查成品、辅料、包材所有质量档案
④ 对质量管理人员培训
8、整改情况：
①从新收集散户质量信息、汇总、分析建立质量档案
②对质量管理人员培训
9效果评价： 生产部、质量部联合质量档案进行一次检查，结果全符合要求，整改达到预期的效果。
10、附件 ①、变更前的散户质量信息
②、变更前的散户质量信息
③ 培训的照片
④ 培训通知、教案
篇二：GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录
１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2
1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ...................................................................... 2
1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ........................................................... 6
2、风险评估 ...................................................................................................................................... 7
3、整改措施 .................................................................................................................................... 11
4、整改情况 .................................................................................................................................... 14
药品GMP认证初检现场检查缺陷项
整改报告
2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析
1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析
1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”
前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品
未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。
1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析
1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”
公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。
1.2.2“GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27
条）”
2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。
1.2.3 “面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）”
我公司目前QC配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，QC人员就显得紧张。
1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”
虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。
1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”
洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。
1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”
检查现场发现 ，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部QC主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。
1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”
检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明
托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。
1.2.8 “未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）”
GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。
1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”
由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。
1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）”
2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。
1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定
篇三：风险评估报告(GMP认证缺陷项风险评估)-2015
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证
现场检查缺陷项质量风险评估报告
1. 目的
为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量 事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。
2. 概述
2015年11月21日至11月23日， 四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。
3. 范围 本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。 4. 职责
4.1 质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。 4.2 质量部经理：负责本风险评估报告的审核。
4.3 质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。 4.4 质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。 5. 内容 5.1 定义
5.1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
5.1.2 风险：危害发生的可能性和严重性的组合。
5.1.3 危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。 5.1.4 危害源：产生危害的潜在根源。
5.1.5 可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。
5.1.6 严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果，后果可以定 性或定量表述。
5.1.7 风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决 策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关者的关注。利益相关者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。
5.1.8 风险识别：根据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。 5.1.9 风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。 5.1.10 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险准则进行比较， 以确定风险的显 著性。
社会经济及环境因素，利益相关者的态度，优先次序和在评估过程中的其他要素。
5.1.12 风险控制：实施风险管理决策的行为。包括降低和/或接受风险的决定。
5.1.13 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措 施时，可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需重新进行风险评估。
5.1.14 风险接受：接受风险的决定。取决于风险准则。
5.1.15 风险沟通：决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。 5.1.16 风险回顾：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。
5.3 风险可接受准则
根据公司《风险管理制度》，本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析 (FMEA)， 我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先级别进行评估，并采取相应纠正措施对风险进行控制，必要时对潜在的问题进行深入分析，采取预防措施，以确保质量风险控制在可接受水平，防止质量事故的发生，确保产品质量。 风险的评价：
参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可识别性（检测性）进行定量。即将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。
RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重性、可能性及检测性（可识别 性），可获得风险系数（RPN = S*D*O）。
高优先级水平：RPN 12～27，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
中优先级水平： RPN 6～9，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，根据评估，必要时应经过验证。
低优先级水平：RPN 1～4，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 6. GMP认证缺陷项风险分析评估表
《gmp缺陷项》
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