篇一：起草说明
《乐清市地名管理细则》起草说明
一、《乐清市地名管理细则》的起草依据
1.《地名管理条例》（1986年1月23日国务院发布）
2.《地名管理条例实施细则》（民行发?1996?17号)
3.《浙江省地名管理办法》（浙江省人民政府令第309号）
4.《浙江省门牌管理规定》(浙民区?2013?77号)
5.《温州市地名管理办法》(温州市人民政府令第140号）
二、《乐清市地名管理细则》的主要内容
本细则在新编《温州市地名管理办法》修改而来，《细则》共有七章四十四条，第一章为总则，为细则的适用范围和管理宗旨；第二章为职责分工，对市民政局、市发改局等有关部门做好地名管理工作的职责作了明确；第三章为地名规划，包括地名规划原则和规划分工；第四章为地名命名标准，为地名的专名和通名使用规定具体的量化标准；第五章为地名命名、更名和销名程序，对地名审批程序做了具体阐述；第六章为标准地名的使用和监督，阐述标准地名的使用范围、成员单位协作和监督；第七章为附则，明确细则施行时间。
三、《乐清市地名管理细则》的主要特点
一是明确了职责。《细则》明确政府组织领导、主管部门统一管理、相关部门分工负责的地名管理工作体制。《细则》
第六条明确：“市民政部门是地名主管部门，负责本行政区域地名工作的统一管理；发改、公安、住建、交通运输、市场监
管、国土资源、城管执法等有关主管部门按照各自职责做好地
名管理相关工作。”并在《细则》第十条中明确了工作职责。
二是规范了程序。按照地名类别，根据不同地名管理服务的对象就地名命名的程序作了详细规定。道路的命名，要求建设单位或有关主管部门在申请立项时应当使用地名规划确定的名称或采取预命名进行标准化、规范化命名；住宅小区（楼）、建筑物的审批前置以预命名的形式确定下来，只要通过项目建设用地预审，就可以申请预命名。
三是对地名量化标准做了具体规定。建设单位要根据细则确定名称，以达到命名地名名实相符的效果，不得随意浮夸、求大求洋。未经审批不能进行宣传和发布广告。
四、《乐清市地名管理细则》的起草过程
市民政局从2013年开始起草《乐清市地名管理细则》，后经多次修改形成初稿，送市有关部门、镇（街道）征求意见，在此基础上，2014年7月8日，市府办周文中副主任主持召开由市民政局、市交通局，市公安局，市发改局，市住建局，市国土局等16个市地名委员会成员单位以及部份镇（街道）相关负责人协调会，对《乐清市地名管理细则》修订提出意见与建议，会后市民政局根据会议讨论的意见进行修改，形成提交市政府常务会议讨论的送审稿。
篇二：黄山市行政规范性文件起草说明格式规范
黄山市行政规范性文件起草说明格式规范
一、规范性文件制定的必要性和基本情况。
（一）陈述应当制定本规范性文件的理由。规范性文件规定事项所涉及的相关基本情况、存在的主要问题及其原因、必须通过制定规范性文件予以规制的理由等内容；
（二）必要时，介绍全省其他城市或全国各地同类城市的相关情况及其规范性文件的制定情况。
二、起草过程和制定依据
（一）规范性文件的起草过程
主要说明立项、调研、起草、征求意见、协调、修改等法定程序的相关情况。
（二）规范性文件制定依据
1、只要在制定本规范性文件中作为依据使用或者参照、参考了的，都要列举出来；
2、在列举顺序上，首先是上位法依据，其次是参照依据，再次是参考依据；
3、列举制定依据的名称，必须是其全称并加书名号，同时注明其文号和公布时间。
三、起草规范性文件过程中不同意见和协调情况。
（一）对于并非大的原则性问题的一般性不同意见、不直接影响行政管理工作的不同意见、经过协调已经达成一致的不同意见等，可以不作说明。
（二）对于一些涉及大的原则性问题的不同意见、直接影响行政管理工作的不同意见、确须作出规定但经过协调仍达不成一致的不同意见、虽然达成一致但有可能在实施中重新提起异议的不同意见等，则必须要将意见相左各方的具体意见、相关部门的协调情况、法制机构的具体建议等，在说明中列专条作出具体说明；
（三）对于经过协调达成一致的一些重大问题，还要将达成一致的具体内容作出明确说明。
四、规范性文件的主要内容和有关问题
（一）以高度概括、简洁明了的方式，说明本规范性文件的主要内容；
（二）对本规范性文件中的有关规定、制定理由、合法性、针对性和可操作性等相关情况，作出具体说明。
各位领导：
《政府工作报告》是指导一个地区经济、政治、文化、社会事业全面发展的纲领性文件。实事求是地进行总结，客观中肯地评价政府工作，找准存在问题，结合县情提出操作性强、具有指导意义的工作意见，对地方经济社会的发展极为重要。为认真总结好我县第十四届人民政府任期第一年的工作，向第十四届人民代表大会第二次会议提交一份内容全面、重点突出、思路清晰、承上启下、操作性强的《政府工作报告》，县政府对《报告》的拟写高度重视，经过政府办及各部门的共同努力，密切配合，2004年度《政府工作报告》已顺利完成起草工作。下面，我就起草情况及有关问题作如下说明：
一、关于《报告》的起草情况
起草《政府工作报告》是在县人民政府的直接领导下进行的。从《报告》提纲的起草，到形成初稿前后100多天时间，经历了一个集民智、聚民意、凝民心的过程，政府办对《政府工作报告》的拟写做到了"早安排、早动手、早落实"。
（一）整个《报告》的形成是政府领导高度重视并亲自参与的结果。为全面真实地反映一年来政府工作所取得的成就，政府领导高度重视《报告》的起草工作。去年9月初，政府领导就要求政府办着手思考、策划《报告》的起草工作，根据领导的要求和布置，政府办及时成立起草工作小组进行专题研究，着手《报告》提纲的起草。10月中旬，经过多次征求政府领导意见和反复修改、补充完善，形成了起草提纲，马志山县长认真审定《报告》提纲后，对起草《政府工作报告》的指导思想和主要原则提出了具体要求，特别要求《报告》的起草要"限制篇幅，简明扼要，朴实无华，尊重事实"。按照提纲内容要求，从10月下旬正式着手《报告》的草拟，在起草过程中县长多次组织召开专题会议进行研究，并对起草工作提出了明确要求，各位副县长对分管业务部分的起草也及时提出了建议，由于领导重视并亲自参与，12月上旬《政府工作报告》初稿顺利完成。初稿形成后，县长亲自动笔作了深入细致的修改，各位副县长也从分管业务部分入手对作了修改、补充和完善，分别综合县政府领导修改意见后，又将《报告》提交到政府党组和第13次常务会上进行集体讨论修改，通过采取个人分别修改和集体讨论修改等形式，力求《报告》全面客观真实地反映2004年政府工作所取得的成就，科学合理地安排部署2005年的政府工作。
（二）整个《报告》的形成是政府办公室团结协作当好参谋的结果。为起草好《政府工作报告》，政府办首先针对2004年经济社会发展中的重点、热点和难点问题进行了调研，并发文要求各级各部门认真拟写好2004年的工作总结和2005年的工作意见，为《政府工作报告》的起草打牢基础。在收集各级各部门报送材料的同时，安排两位秘书从总结回顾与工作安排两大块分工进行全封闭式的拟写，历时10余天后形成初稿分发到各位秘书人员手中，根据其所联系部门工作涉及的相关内容进行修改形成第二稿，在此基础上，充分发扬民主，凝聚集体智慧，召集办公室全体文秘人员集中进行统一修改后形成第三稿，为使《报告》在内容上更加充实完善，根据秘书人员所了解的部门工作情况，在第三稿的基础上再次将《报告》分块落实到个人进行修改，并对相关数据进行核实，综合后形成第四稿以书面形式送县政府领导征求意见，综合县政府领导意见对《报告》内容作进一步的充实完善后形成第五稿。在整个《报告》的起草及修改过程中，政府办所有参与人员以强烈的责任感，密切配合，殚精竭虑地认真工作，一次次广泛讨论，一次次集中研究。充分吸收各方面好的意见，不断补充、完善、修改、推敲，形成了团结干事，一心起草好《政府工作报告》的良好氛围，较好
地发挥了为政府领导当好参谋助手的"智囊团"作用。
（三）整个《报告》的形成是认真开展调查研究、深化对县情认识的结果。为在拟写《政府工作报告》中有据可依，有资料可查，2004年8月下旬，政府办就安排专项经费和人员组成三个调研组，深入有关乡（镇）就全县产业结构调整、热区开发、政法工作、社会事业及各项重点工作开展专题调研，及时了解全县2004年以来各项工作开展的基本情况，共收集、拟写各种调研材料80余份，为高标准、高质量完成《政府工作报告》夯实了基础。同时广泛深入听取社会各方面的意见，倾听基层群众呼声，掌握群众急需解决的重要事项和问题，充分尊重群众意愿，为全面真实地总结第十四届人民政府履职一年来的工作打牢了基础，同时，也为周密安排部署2005年的政府工作提供了详实、可靠的依据。在《报告》的起草过程中，针对办公室文秘人员调整较大，新手较多的实际，除布置专题调研外，要求各位文字秘书人员了解、收集、掌握全县各行各业工作开展情况，组织对"老、少、边、山、穷"的县情进行如何加快发展的讨论，从资源区位优势、基础设施建设、产业结构及发展情况、社会事业发展情况及人口素质等方面深化对县情的认识，为起草好《政府工作报告》积累了大量资料，作了充分准备。
（四）整个《报告》的形成是认真加强政策理论学习、不断提高写作水平的结果。作为指导全县政府工作的纲领性文件，《政府工作报告》既要符合党中央的大政方针政策，又要符合县情实际，如何才能把中央和省、州、县委的重要工作部署贯彻落实到县政府的具体工作中，我们着重在加强政策理论学习上下功夫。一是认真组织学习党的十六大和十六届三中全会，省委七届五次全会、州委六届五次全会精神，用马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和"三个代表"重要思想武装头脑，指导起草好《政府工作报告》。二是认真学习中央经济工作、农村工作、教育工作会议精神和相关文件，从宏观上把握中央对经济工作、农村工作和教育工作的重大部署。特别是重点学习《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》，全面理解"五个统筹"和"五个坚持"的实质，在结合富宁实际抓落实方面认真开展讨论，提高对完善市场经济体制重大意义的认识，科学的发展观为起草《政府工作报告》打好理论基础。三是认真组织学习县委十届二次全委会《工作报告》和县委熊书记的讲话精神，围绕县委对2005年全县工作的部署，具体安排政府的各项工作，即按照县委提出"做什么"，政府着重在"怎么做"上具体落实，使政府2005年工作的指导思想、经济社会发展指标和各项重点工作都与县委的部署保持一致，一脉相承。
二、关于《报告》的框架结构
为了体现《政府工作报告》的严肃性和紧密性，《报告》采用了传统的写作格式，从八个方面对2004年的政府工作进行回顾，同时分析了全县经济社会发展中存在的问题，最后，也从八个方面对2005年的工作进行总体安排和部署。
(一)《报告》实事求是地对2004年的工作进行了总结
过去的一年可以说是我县各项工作取得辉煌成就的一年，成功抗击"非典"，国民经济大部分指标两位数增长，扶贫三项工程大会战突飞猛进，招商引资项目投资超过前20年总和，"普九"由可能变为现实，各行各业呈现繁荣景象，应该值得大书特书。但成绩只能代表过去，因此《政府工作报告》中以较少的篇幅进行总结，以简洁的文字加以表现。2004年工作回顾共8个部分：一是抗击"非典"取得胜利，国民经济快速发展。因县委、政府专门开过抗击非典表彰大会进行总结，《报告》在这部分重点总结国民经济指标完成情况。二是扶贫开发成效显著，人民生活水平稳步提高。因我县是国家重点扶持县，所有工作都围绕扶贫开发来开展，所以把扶贫工作摆到突出位置来总结。三是重点项目建设顺利，基础设施日益改善。四是经济结构调整力度加大，支柱培育有新进展。重点突出我县林畜矿电支柱产业在2004年的具体成果。五是改革开放步伐加快，招商引资取得突破。从企业改革和招商引资方面重点反映我县改革开放进程。六是农村税费改革稳步推进，财税金融运行平稳。突出了农村税
费改革进展情况，财政管理成效和金融保险机构对地方经济社会发展的贡献。七是"普九"工作顺利通过省政府验收，社会事业全面进步。重点反映我县举全县之力抓"普九"，推动教育、科技、文化、体育等事业的发展状况。八是民主法制与政府自身建设得到加强，十件实事基本办结。重点将为民办十件实事的办理情况进行总结，对全县人民有个交待。
总的来说政府工作回顾既注重总结的全面性，又注重突出工作重点，以点带面，点面结合，准确应用综合数字和重要指标，总结评价客观真实、实事求是，实实在在，不虚报，不浮夸。
(二)《报告》遵循县委制定的指导思想，实事求是地提出了预期目标
2005年政府工作的指导思想与县委保持一致，除把县委十届二次全会精神列入指导思想外，其他内容都与县委制定的指导思想相吻合，内容一致。
《政府工作报告》所提出的2005年预期目标也是按县委决定的增幅来确定。即：国内生产总值增长13%以上，固定资产投资增长1倍以上，社会消费品零售总额增长12%以上，边境贸易进出品总额增长10%以上，地方财政一般预算收入增长15%以上，农民人均纯收入增长10%以上，全县人口自然增长率控制在10‰以内，社会各项事业全面发展。要完成以上各项指标的增长幅度，我们的主要依据有以下几个方面：一是百色水利枢纽工程剥隘库区交通建设、剥隘新镇建设、衡昆高速公路罗砚段开工、漂富县际油路改造、小集镇建设、县城城南开发等重点项目的实施，将会有效拉动经济增长；二是谷拉天生桥、阿用那柳、洞波坡令、木央黄果树、普厅河流域平昏、那娥等电站建设，将增加当地农民劳务输出，拉动经济增长的同时，也会活跃地方社会消费市场，增加农民收入；三是广西洞巴电站林地补偿和百色水利枢纽工程剥隘库区土地占用税、建筑安装税源明显增多，为财政收入提供了保障；四是我县国有工商企业改组改制后，企业效益将会有所回升，促进国民经济各项指标的完成和增长。
(三)《报告》针对县情实际进行2005年工作安排和部署
2005年的政府工作坚持抓重点、攻难点，实现整体推进。我县是一个典型的农业大县，然而农业以粮为主的格局还没有得到有效打破，水利程度低，产量效益低的状况仍然存在。因此，2005年继续把农业农村工作摆在政府工作的首位，重点围绕"两增一减"来抓好农业农村工作。即：抓好农田水利基础设施建设，增强农业抵御自然灾害能力；不断推进农业产业化经营，增加农民收入；巩固农村税费改革成果，切实减轻农民负担。在农业产业结构调整上，根据州委、州政府的要求和县委的部署，着重抓好5万亩蔬菜产业的发展，从规划、建设内容等方面进行了具体安排。
扶贫开发工作是我县建设小康社会的重大举措，也是我县在当前和今后一个时期中心的中心工作，《报告》把扶贫开发工作列为第二部分，明确大会战第二战役的任务，突出安居工程、易地扶贫开发重点，提出了把异地劳务输出作为产业工作来抓的具体措施，丰富了扶贫开发的内容，拓宽了扶贫开发的路子。
《报告》在2005年的工作中重点对工业经济进行具体安排，这是因为没有工业化就没有现代化的条件所决定的，从全国、省、州的发展战略来讲，都把工业作为经济结构调整的重点内容，省、州还提出了发展新型工业的战略措施，无工不富的思想已成为共识。从我县的实际来讲，工业基础差，缺乏龙头企业，致使很多资源不能得到合理开发和升值。八角等农副产品缺乏精深加工，制约着经济结构调整。然而，在市场经济条件下，特别是在贫困落后地区，加快工业并非轻而易举的事。因此，《报告》提出以立足我县抓好现有工业企业改革和发展入手，依托矿产资源和水能资源优势，大力发展电力和采冶业，走矿电结合的路子发展工业，同时做强做大林畜产业，为发展加工业打好基础。可以说我县走新型工业发展道路就是立足四大支柱产业培育发展工业，通过工业发展带动壮大支柱产业。
对外招商引资是发展所需、形势所趋、民心所向，它不仅弥补了我县自身建设资金的
不足，而且可以引进大量先进、适用技术、人才和管理经验，推进我县开放型经济的发展，加速我县高新技术产业的成长，促进市场经济体制的建立与完善。外来投资企业可以创造更多的就业机会，增加地方财政税收，对我县实现追赶式、跨越式发展将起到积极的推动作用。所以《报告》把大力招商引资，努力提高对外开放水平作为第四项工作来安排，将在去年的基础上把招商引资工作列入政府工作的重要议事日程，大胆实施"走出去、引进来"战略。进一步完善相关配套政策，营造宽松的投资环境，吸引外商前来投资兴办企业，通过抓好农业项目和第三产业项目的招商引资，做好企业改革改制和加强田蓬口岸建设等工作，来发展县域经济。
基础设施建设是我县今年投资最为宏大的重点项目，衡昆高速公路在我县境内投资近50个亿，漂富油路投资近600万，那柳、洞平、谷拉等电站投资都超过亿元。为此，《报告》把加强基础设施建设，增强经济发展后劲作为第五项工作来安排。为避免内容重复，《报告》在这部分着重安排交通、水利、小城镇建设内容。移民工作因种种原因只作原则性的布置。 此外，《报告》根据县委的部署对财税金融工作、社会事业发展和加快民主法制、政府自身建设作了全面安排，特别提出了2005年办理关系人民群众生产生活的10件实事，这10件实事内容都与重大工作有关联，但文字上没有产生重复。
三、关于《报告》写作的特点
《报告》从构思到形成，前后经历了前期调查研究、理性思考、理清思路和脉络、认真组织拟写、征求意见和反复修改完善等过程，概括起来主要有以下三个基本原则。
一是坚持真实全面，客观实在。《报告》从一年来"非典"防治与经济发展、扶贫开发与人民群众生活、重点项目建设与基础设施、经济结构调整与支柱产业培育、改革开放与招商引资、农村税费改革与财税金融、"普九"工作与社会事业、民主法制与政府自身建设等八个方面进行叙述。叙述中力求真实全面客观地反映一年来各个方面取得的成就和所做的主要工作，在肯定成绩的同时，也明确指出了存在的突出困难和问题，充分体现了本届政府不回避矛盾、不畏惧困难的一贯作风。
二是坚持文风朴实，简明扼要。《报告》用凝练的语言扼要回顾了过去一年的工作，整个篇幅力求简明，主要用事实、数据和工作思路、措施加以说明。《报告》全文共用了90多个数据，总结工作和提出建议，都力求减少一般性议论，无大话、空话、套话，重点突出，语言简练，平实中凸现出本届政府的务实之风。整个《报告》共13800多字，比往年有大幅度减少。
三是坚持突出重点，具有操作性。《报告》以党的十六大、十六届三中会会精神为指导，将加快发展作为执政为民的第一要务，对今年政府工作提出了"坚持打牢农业基础，努力增加农民收入"，"抓好扶贫重点工作，提高群众自我发展能力"，"大力发展工业经济，培育和壮大支柱产业"，"大力招商引资，努力提高对外开放水平"等具体工作，有明确的目标，有具体任务，有切实可行的措施，就是提出能够做到并能够完成的工作，对做不到的则不提，整个《报告》不贪大求多，不空喊口号唱高调。
各位领导，《政府工作报告》虽经多次修改，并广泛征求各方意见，不断充实和完善。但由于写作时间紧、任务重，涉及内容多，难免还存在一些不合理、不成熟的地方。请各位领导给予高度重视，发表真知灼见，再作一次修改，我们将把大家的修改意见和建议再次综合，继续补充完善，力图把集体智慧的结晶真正体现到《报告》中去，使之真正成为县第十四届人民政府团结带领全县各族人民全面建设小康社会的重要纲领性文件。
关于《新密市人民政府关于进一步加强机关事业单位养老保险工作的通知》的起草说明 市政府法制局:[本文转载自文秘114网-]
为
篇三：说明书起草说明
注射用炎琥宁说明书样稿
【药品名称】
通用名：注射用炎琥宁
英文名：potassium sodium pehydroandroandrographolide succinate for injection汉语拼音：zhusheyong yanhuning 本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀
酸半酯钾钠盐。
其结构式为:
分子式：c28h34knao10·h2o 分子量：610.68 【性状】本品为白色或微黄色粉末或块状物。 【药理毒理】
1．药理
本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺
皮质功能，促进acth释放，增加垂体前叶中 o
oo
h3c
o
oo
ch2 na
o
+
kacth的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动
物实验有抗早、中孕作用。
2．毒理
本品静注和腹腔注射ld50分别为600±20 mg/kg和675±30 mg/kg。给大白鼠腹腔注射
本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，，结果在上述剂量下本品对动物生
长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。 【适应症】 适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 【用法用量】
1、肌肉注射。一次40-80mg，一日1-2次。
2、静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注。一日0.16-0.4g，
一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 【不良反应】 偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】
1．对本品过敏者禁用。 2．孕妇禁用。 【注意事项】 本品需在输注前新鲜配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。 【儿童用药】 小儿用量酌减或遵医嘱。 【药物相互作用】
1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。
2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。 【规格】
（1）40mg （2）120mg 【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处保存。【包装】5瓶/盒，西林瓶包装。 【有效期】 暂定2年。 【批准文号】 国药准字h******
【生产企业】
企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 注射用炎琥宁说明书起草说明 炎琥宁是人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯（nas）所制成的钾、钠盐，可用于治
疗上呼吸道感染、支气管炎、支气管肺炎等疾病。我国现已批准重庆药友制药有限公司生产
炎琥宁原料及冻干针，制剂有20mg、40mg、80mg及200mg四种规格。近年来，我国有关药监
部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的有关要求，对注射用炎琥宁使用说
明书进行了修订，并予以公布。按照现行《药品注册管理办法》，该药属已有国家标准药品，鉴于我公司研制的注射用炎
琥宁的剂型、给药途径、适应症等均未发生改变，其使用说明书与修订后的使用说明书保持
一致。篇二：5说明书、起草说明及评价药品注册申请：仿制药申请药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目5 医用氧说明书
起草说明及相关参考文献研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联系 人：范德清 电 话：0515-86264888移 动 电 话：13962025517 医用氧说明书
【药品名称】
通用名：氧
商品名：医用氧
英文名：oxygen supplies for medicine 汉语拼音：yang
化学名称：2 o
结构式：o—o
分子式：o2
分子量：31.9988
【性状】本品为无色、无味、无嗅、无毒、不燃的气体，是强氧化剂，能助燃。
【药理毒性】本品为纯氧，直接作用于肺部，如果连续长时间大量使用，会引起肺部充
血，造成氧中毒，严重者可引起失明或呼吸衰竭至死亡。
【适应症】由缺氧引起的各种不适症状及临床抢救。
【用法用量】口、鼻吸入法，根据吸用者的需要或遵医嘱。使用时，气瓶出气口必须连
接上氧气吸入器，调节至低压方可使用。
【注意事项】氧气是助燃气体，遇火会发生燃烧，吸氧时应绝对与火种、火源隔离，严
禁与油脂接触，吸完后必须关紧气瓶阀门。
【包装】钢质无缝气瓶包装。
【有效期】3年
【贮藏】36℃以下保存，通风、远离热源和火源。
【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱
【儿童用药】遵医嘱
【老年患者用药】遵医嘱
【药物相互作用】无
【规格】40l
【批准文号】
【生产企业】
江苏正达气体有限公司
地址：建湖县民营创业园一号路20号 邮政编码：224700
电话：（0515）86264888
传真：（0515）86159888 起草说明及参考文献 医用氧说明书格式参考国家食品药品监督管理局（第23号）《药品包装、标签和说明书
管理规定》（暂行）的有关规定。医用氧说明书部分内容参考《中国药典》2010版二部收载的氧的有关规定。篇三：中药
制剂标准起草说明书编写细则中药制剂标准起草说明书编写细则 标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指
标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、
矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮
藏等全面资料的汇总。
一、编写原则
1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等
统一按药典中规定的要求编写。
2．起草说明书应体现中药的特色。
3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和
实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成
1．【来源】 中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2．【名称】 说明命名的依据。
3．【处方】
（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、
属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
（3）对处方药味排列次序的说明。
（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4．【制法】
（2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差
率等。
（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。
（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收
载大片与小片，应分别说明。
（5）制法过程中需注意事项。
5．【性状】
（1）说明正文中所描述性状的理由。
（2）描述中需要说明的其他问题。
（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
（4）修订上版药典性状的理由。
6．【鉴别】
（1）收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
（2）显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
（3）理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。提供阴性对照实验结果。
（4）色谱法（薄层色谱、气相色谱等）实验条件的选择（如薄层色谱法的吸附剂，展开
剂，显色剂的选定等），提供阴性对照实验结果，并说明其专属性与可行性。
（5）试液应注明配制的方法及依据。
（6）起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。
（7）鉴别的药味，有的是多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品，
通过实验比较，说明其可行性。
（8）显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色
照片。所有附图要求清晰真实，附在起草说明书的最后一页中，按《药物分析杂志》的格式
要求绘制。
7．【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定
理由，还要说明其限度指标的理由。所有检查项目均要列出实验数据。新上药典的中药制剂，
应作重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。
8．【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采用溶剂和方法依据，制订浸出物以及实验
数据和制订限量指标的依据。
9．【含量测定】
（1）说明规定含量测定的理由。
（3）实验数据以及规定限度指标的理由。
（4）起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明
中。
10．【功能与主治】 【药理】 【临床研究】 说明药理试验、临床试验研究的结果；制订功能与主治项的理由。
11．【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。
12．【注意】 说明制订注意项的理由。
13．【规格】 根据需要说明。
14．【贮藏】 说明贮存理由；需特殊贮存条件的也应说明理由。
15．【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。
列表附在最后页。
16．本标准尚存在的问题，今后改进意见。
17．【参考文献】 起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考
文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
18．【附图】 【附表】
三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订
1．对修订部分
（1）由于附录方法有实质性修改的项目（如煎膏剂相对密度检查），说明照新附录对产
品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能按照新附录，则应列出理由或列出具体数
据。
（2）对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理
由，方法的来源（引用文献），写出产品的检验数据；含量测定方法的修改要附有专题研究材
料。
（3）对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说明当前产品的检验数据。
（4）复核单位或有关单位对修订项目的意见
（5）主要参考文献。
（6）对不修订的项目综合说明不修订的理由。
2．对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。
四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起
草说明书。
五、起草说明书和修订说明最后部分，应写明负责起草单位，撰写人职称、姓名，日期。
篇四：溃疡灵胶囊说明书起草说明及最新参考文献溃疡散胶囊说明书
【药品名称】
品 名：溃疡散胶囊
汉语拼音：kuiyangsan jiaonang
【成份】 甘草、延胡索、黄芩、白及、海螵蛸、天仙子、薏苡仁、泽泻。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒；气香，味甜。
【功能主治】 理气和胃，制酸止痛。用于脾胃湿热，胃脘胀痛，胃酸过多，溃疡病，慢
性胃炎。
【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【包装】 用铝塑板包装，12粒×3板/盒。
【有效期】 18个月。
【批准文号】 国药准字z20043760
【生产企业】
企业名称：陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司 地 址：西安市经济技术开发区明光路39号 邮 编：710021
电 话：029-86510111
传 真：029-86520222溃疡散胶囊说明书起草说明及最新参考文献
【药品名称】 本品为已有国家标准的中成药，其药品名称按照《中药成方制剂》第六册
p188ws3—b—1251—92药品名称而命名。
【性状】 按中华人民共和国卫生部标准p188ws3—b—1251—92中的性状项及中试样品
的实际性状描述。
【成份】 按中华人民共和国卫生部标准p188ws3—b—1251—92中的处方项表述。其处
方排序按国家药品监督管理局《处方排序》规定排列。
【功能主治】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】均按中华人民共和国卫生部标准p188ws3
—b—1251—92中的相应各项描述。
【包装】 按直接接触药品的包装材料选择依据及包装、标签设计而定。
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