篇一：吗丁啉因对心脏产生副作用被美国禁药十年
吗丁啉因对心脏产生副作用被美国禁药十年
这种药在美国被禁十年，却在中国卖的火热！你的家庭药箱里肯定有！
相信许多人都认识“吗丁啉”（多潘立酮）这个药，目前在我国批准的吗丁啉适应症包括：消化不良、腹涨、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。它是非处方药，很多家庭的常备小药箱里都有它，不少人当作助消化药而长时间使用。
然而，近日一则“吗丁啉在美国是非法药物”的报道引发了广泛关注。文章称，吗丁啉会导致心脏病甚至猝死，并且，该药虽然经过多次申报，但始终没有被美国食药监局（FDA）批准为人用药上市使用。 那么，FDA对该药到底持什么态度？吗丁啉真的会导致心脏病甚至是猝死吗？
吗丁啉到底是种怎样的药？
吗丁啉的通用名称为多潘立酮片（Domperidone），被作为胃动力药，缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状，也作为复方产品治疗晕动病。1974年由美国杨森公司原创合成，1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。
1989年，它在中国上市，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。
吗丁啉的通用名称为多潘立酮片，其治疗“消化不良”的精准定位与深入人心的广告宣传，奠定了它的“明星药”地位。作为非处方药，医院开出的吗丁啉并不多，多数都是患者直接从药店购买。
FDA对该药究竟持何种态度？该药会引发健康风险 ，未批准上市
据《法制晚报》报道，FDA发言人林德赛·迈耶在接受法晚记者采访时表示，FDA发现多潘立酮会引发如心律失常、心脏停搏、猝死等健康风险，早在2004年就发公告禁止多潘立酮在国内流通，将其定位为非法药品，甚至禁止此类药品入境。
林德赛·迈耶称，早在2004年6月7日，美国FDA就发布公告表示，多潘立酮不再是一款合法在市场上销售的、用于人体的药物，而且FDA并未批准其上市销售。
“FDA当时在警告信中表示，以任何形式散布含有多潘立酮成分产品的行为均视为违法。美国之所以如此严令禁止多潘立酮在国内流通，是因为这款药物可通过?泌乳?来提高女性的奶水的分泌量，但是却因此引起诸多严重的健康风险，”迈耶补充道。
据迈耶称，这些与多潘立酮的使用相关的严重健康风险包括：心率失常、心脏停搏、猝死等，而这些危险状况的产生均是由于人体血液内多潘立酮含量过高而导致的。
此外，迈耶说，“多潘立酮若与一些我们通常使用的药物一同服用，例如红霉素，同样会引起人体血液内多潘立酮含量增加，从而增加导致上述严重有害的心脏症状发生的风险”。
迈耶还表示，目前，FDA仅允许一些患有严重胃肠动力障碍型疾病的患者使用含有多潘立酮的药品作为治疗手段。通常情况下，12岁及12岁以上的患有特定胃肠疾病且常规治疗对其无效的患者，可以通过“新药物临床试验申请”来获得以含有多潘立酮的药物进行治疗的机会。 上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科副主任、上海市执业药师协会副会长石浩强则在接受《生命时报》的采访中表示，美国食品药品监督管理局（FDA）完全禁止多潘立酮的使用并不确切。他
表示，2004年后，FDA并未完全禁用多潘立酮，而是将其列为“新试验药”（IND），有限制地应用于“严重的胃食管反流等疾病”。
副作用或致命，国际警示频频
近十多年，西方国家因多潘立酮片的不良反应，不断发出警示和严格限制令。
美国食品药品监督管理局在2004年就发布多个警告称，多潘立酮可能导致心律失常、心脏骤停、猝死等严重不良反应，一切含多潘立酮成分的药品均为非法药品，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国，并告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用。此外，FDA在相应的进口警示中表示，FDA人员将有权在海关扣留装有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的物品，以阻止这些货物进入美国。
美国海关与边防局（CBP）规定，对于在美国市场内属于非法而国外可以合法获得的药品，携带药品入境的人员必须将药品置于药物的原有包装中，包装上必须印有医生对该患者的处方。
加拿大卫生部自2002年起，就曾发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。
2014年，欧洲药品管理局也对其重新评估，建议限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。 2014年9月，英国药物管理局（MHRA）出台通知，取消多潘立酮的非处方药牌照，只能作为处方药使用，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。
篇二：吗丁啉说明书
【功能主治】
吗丁啉用于消化不良
腹胀
嗳气
恶心
呕吐
腹部胀痛
您认为此药的治疗效果如何？
【主要成分】
吗丁啉每片含主要成份多潘立酮纤维素
聚维酮K
毫克
辅料为
淀粉
氢化植物油
含水乳糖
硬脂酸镁
微晶
预胶化淀粉十二烷基硫酸钠
【包装规格】
铝塑泡罩板包装
每片
mg
片/板/盒
【用法用量】
口服
成人一次片
一日-次
饭前
-分钟服用
【不良反应】
. 偶见轻度腹部痉挛口干
皮疹
头痛
腹泻
神经过敏
倦怠
嗜睡
头晕等
. 有时血清泌乳素水平会升高溢乳. 罕见情况下出现闭经
男子乳房女性化等但停药后即可恢复正常
. 非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿锥体外系副作用（如流涎
手颤抖等
过敏反应瘙痒肝功能检验异常惊厥
荨麻疹
这些症状在停药后即可自行完全恢复）
【注意事项】
. 孕妇慎用哺乳期妇女使用吗丁啉期间应停止哺乳
. 建议儿童使用多潘立酮混悬液
有可能加重心律紊乱
. 心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重. 如服用过量或出现严重不良反应
应立即就医
. 对吗丁啉过敏者禁用过敏体质者慎用
. 吗丁啉性状发生改变时禁止使用. 请将吗丁啉放在儿童不能接触的地方
. 如正在使用其他药品使用吗丁啉前请咨询医师或药师. 吗丁啉含有乳糖可能不适用于乳糖不耐受
半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者
前两类药不能在饭前服用
即
. 当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与吗丁啉合用时不宜与吗丁啉同时服用
应于饭后服用
. 由于多潘立酮主要在肝脏代谢故肝功能损害的患者慎用
. 严重肾功能不全（血清肌酐>mg/加到
.小时
ml即>.mmol/l）患者多潘立酮的消除半衰期由.小时增
由于经肾脏排泄的原形药物极少
因此肾功能
但其血药浓度低于健康志愿者
不全的患者单次服药可能不需调整剂量减为每日－次
但需重复给药时应根据肾功能损害的严重程度将服药频率
剂量应咨询医师或药师此类患者长期用药时需定期检查
【禁忌】
. 嗜铬细胞瘤乳癌
机械性肠梗阻
胃肠出血等患者禁用
机械性梗阻
穿孔）禁用
. 已知对多潘立酮或吗丁啉任一成份过敏者禁用. 增加胃动力有可能产生危险时（例如
胃肠道出血
. 分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者禁用
. 禁止与酮康唑口服制剂红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYPA酶强效抑制剂（例如唑
伏立康唑
克拉霉素
胺碘酮
泰利霉素）合用
氟康
【药物相互作用】
. 不宜与唑类抗真菌药如酮康唑艾滋病药物及奈法唑酮等合用
. 抗胆碱能药品如痛痉平同服
不宜与吗丁啉同服
山莨菪碱
颠茄片等会减弱吗丁啉的作用
不宜与吗丁啉
伊曲康唑
大环内酯类抗生素如红霉素
HIV蛋白酶抑制剂类抗
溴丙胺太林
. 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低吗丁啉的生物利用度. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用. 由于多潘立酮具有促进胃动力作用剂）的吸收
然而
详情请咨询医师或药师
因此理论上会影响合并使用的口服药品（尤其是缓释或肠衣制
合用多潘
对于服用地高辛或对乙酰氨基酚血浆药物浓度已处于稳定水平的患者
左旋多巴）外周副作用
如消化道症状
立酮不影响其血药浓度
. 多潘立酮不增强神经抑制剂的作用
. 多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭呕吐
但不会拮抗其中枢作用
恶心及
. 与钙拮抗剂（如地尔硫&#;和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度增加
篇三：浅谈吗丁啉成败
论成败
——浅谈吗丁啉与斯达舒
产品竞争的成败首先要从产品本身来分心区别分析。
产品形态等强烈暗示，吗丁啉是一个治疗较严重病症的药品。吗丁啉的品牌名、产品名（多潘立酮）、包装盒、白色药片等产品形态，都有非常明显的西药，甚至处方药特征，加之消费者第一次服用吗丁啉主要由医生处方开出，这些信息综合起来，给消费者一种强烈暗示——这是一个治疗较严重病症的药品，药效较强。按照消费者对于药品的一贯认知：药效越强，副作用也越大，在不得不吃时才服用，更不能经常吃。而调查数据显示：消费者认为消化不良是“常见的小毛病”的超过50%。显然，对于消化不良这个小毛病，特别是饮食不当引发的消化不良，用点酵母片之类“小药”就可以了，药效较强的吗丁啉并非首选。
斯达舒功能主治：用于胃溃疡、十二指肠溃疡、各类慢性胃炎（浅表、萎缩性、糜烂性等）、胃酸过多、胃痉挛等。
吗丁啉适应症
①由胃排空延缓、胃食管返流、慢性胃炎、食道炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由于返流引起的口腔和胃烧灼感。
②各种原因引起的恶心呕吐：如功能性、感染性、饮食性、放射治疗或药物治疗以及多巴胺受体激动药（如左旋多巴、溴隐亭）治疗等。
用于治疗伴有胃排空缓慢及食道返流的消化不良，及由于偏头痛、血液透析、手术后及放射治疗等各种原因所引起的呕吐、恶心、打嗝。
助消化药多含有消化酶的成分，主要适用于消化液分泌不足，如消化功能低下、食欲不振的儿童和老人。吗丁啉则与之完全不同。助消化药是通过化学作用来促进消化，吗丁啉则属促胃肠动力药，它通过促进胃肠道蠕动的物理作用来促进消化，主要适用于各种胃肠“动力不足”情况。
斯达舒主治的是常见病症，潜在市场要大过吗丁啉。
其次从它们的广告策略来来区别分析。
吗丁啉的广告是“胃动力不足，请用吗丁啉。”而斯达舒的广告是“胃酸、胃胀、胃痛。”两者做出的对比是斯达舒通过广告让人知道的是病的表征，而吗丁啉让人知道的是病的内在原因，而一般的非专业人士都只能认识并通过病的表征来进行选择药品，因此斯达舒在广告形式中无形的就为自己扩大了市场。
为吗丁啉重新选择目标市场
由于“日常助消化用药”的定位，占据的是一个“空白市场”，而且市场上并未出现以年龄划分的“专业品牌”，所以成美建议放弃过去对助消化市场进行年龄细分的做法，全力开拓整个日常助消化药的品类市场，用一个产品覆盖所有的目标人群。与此同时，建议西安杨森积极储备新品，如儿童专用型助消化产品，待竞争成熟后，强力推出，自行细分市场。同时指出，鉴于“日常助消化用药”定位的第一步是针对酵母片、乳酶生等产品要市场份额，而这些没有品牌，仅靠低价渗透的产品，除了在省会城市有一定的市场外，二、三线城市才是他们的主要销售来源。因此，西安杨森实施的 “渠道扫荡战”的结果也将直接影响这一战略的实施，应务必确保成功。确立了“日常助消化用药”的品牌定位，就明确了营销推广的方向，也确立了广告的标准，所有的传播活动就都有了评估的标准，所有的营销努力都将遵循这一标准，从而确保每一次的推广在促进销售的同时，
都对品牌价值（定位）进行积累。
《吗丁啉》
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