篇一：药品包装检测项目
包装—-药品质量的一个重要保证
医药行业是一个融合了多学科先进技能的高科技财产群体，其影响涉及到国民健康、社会稳定和经济发展等各方面。根据数值显示，医药行业近三年均保持了高于18%的高速增长势头。美中不足的是，近年来接二连三的药品安全事件给拖慢了制药行业的发展。而最近出现的注射剂受球菌污染事件，让大家提高了对药品质量的正视程度。质量是生产企业的底子，而且药业又是如此特殊而且关键的财产，药品质量是时刻不能放松的关键环节。
作为制药企业，首先关注的固然是药品成分。但是，很多药厂都轻视了药品研发生产后各方面的因素都会对其质量孕育发生影响，有的因素可能会导致药品变质掉效甚或孕育发生毒素。归结来讲，在药品生产以后，影响药品质量的主要是药品存储环境所造成的。药品在此历程中出现变质主要问题有这五方面：温度，湿度，空气，光线，时间。那么如何去控制这五个方面给药品质量带来的影响呢，接下来对这五方面的监控举行简略的介绍。
一、温度控制。
不管是西药还是国药，温度变化都可能引起药品物理或者化学性质的变化，从而影响药品质量。对于西药来讲，温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质改变性别从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖包衣片、胶丸发生变形粘连。国药对温度也有一定的适应范围，温度过高或太低均会导致国药质量变样。温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。环境温度过高，容易导致药草霉变。如果温度和湿度结合在一起，更可能导致球菌、霉菌大量地滋生和虫卵孵化，以致中草药霉坏虫蛀。
对于温度的控制，目前主要的手段是让药品避免接触高温物体或环境，这个除了在运输的时候需要注意，在仓仓储放或者消费者手中储存安放的时候都应该注意。
二、湿度控制。
湿度主要是指水气的含量。药品受湿度影响最大的反映就是“受潮”。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。如阿司匹林在干燥环境下较稳定，当它受潮后会垂垂分化，不仅有刺鼻的臭味，而且对胃有较大的刺激性；避孕药片受潮变质后，就会掉去避孕的效果。国药如果贮存不妥，包装欠好，吸收了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮国药草会霉烂。片剂会松散破裂、变色粘连，药物会粘结成块，有的还会分化掉效。
对于湿度控制，包装是最为关键的因素之一。包装中导致药品受潮的主要有两点：药包材自身对水气的阻隔性能欠好、药品包装工艺控制不严。
1、 药包材水气阻隔性控制。
所谓药包材水气阻隔性也叫药包材透湿性，是指材料阻隔耐水气透过的性能。为了更具体地把握药包材水气的阻隔性能，最有用的方法就是路程经过过程使用包装材料透湿性检测仪器举行控制。
B、称重法（杯式法）
根据国家最新颁布的《直接接触药品的包装材料和容器尺度汇编（第六辑）》明确规范了材料水气透超过限量的实验要求。尺度划定了试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±3）%，以及测量设备为称重法透湿性实验仪，并确定了该材料在此实验条件下的水气透超过限量。早期称重法设备是由透湿杯、阐发天平和恒温恒湿箱构成，需要人工举行屡次的称量操作，不仅没有办法保证实验的条件，精
度跟精确性更是难于实现。为了进一步提高检测的效率和质量，目前，国内有济南兰光已推出了全自动称重法透湿性设备，设备是按照尺度划定设计与制造，而且检测分辩率已做到了0.001 g/m2?24h，下限也做到了0.01 g/m2?24h，对于目前广泛应用的高阻隔材料的实验足以应付自如。同时，称重法实验也是目前被广泛用为法定仲裁的测量方法，这给药厂用户在药品包装设计时提供了可靠的数值保证。
B、电解阐发法
为了满足更多种类药包材水气阻隔性的检测需求，改善药包材检测技能在检测方法单一、应用技能相对落后等问题，国家正式推出GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水气透过率的测定 电解传感器法》国家尺度，并于2008年10月1日起正式实施。
电解阐发法使用电解腔作为湿度传感器，渗入腔被薄膜或薄片分成一个干腔和一个湿度可控的湿腔，水气从湿腔渗入路程经过过程试样后会被载气气流携带至电解腔中，由电解腔测量载气的湿度并输出电信号，然后计较可得试样的水气透过率。需要特别注意的是，因为电解阐发法需要用称重法的数值举行标定，因此测得的数值与称重法数值一致性很好。
药厂根据尺度的划定，或者自己企业研发生产时候的需要，选择适合的检测手段，就能够路程经过过程数占有用地选择包装材料，确保不会因为包装材料阻隔水气的能力不足而导致药品受潮变质的问题。
2、 药品包装气密性控制
在处理药品包装气密性问题的时候，影响因素特别多，此中有两个是最为关键也是最容易实现的，包装密封性能和封口强度（热封强度）两个指标。
B、包装密封性检测
包装密封性能主要是指制品包装密封环境是否满足需要。常用的检测手法是负压法，也称为目测法。这个检测尺度有很多企业都已执行，常用的密封试验仪就是这类检测方法的设备。操作历程是把待测包装物放入盛有蒸馏水的实验容器内，并对实验容器举行抽真空，包装在存在内外压差的环境下能坚持不漏气的时间就是该包装密封性能强弱的一个指标。目前，有不少制药企业都在使用密封仪，而且生产密封仪的企业也不少，但是如何去遴选这个设备呢？在选择这个设备的时候，最需要关注的就是整个设备的密封状况，包孕进气管、出气管、管路连接、实验容器等等的气密性都非常重要，表面看上去差不离的密封仪，但是价格能差距很远，大部分是由设备的设计和选材不一样所造成的。所以企业在选择这些设备的时候要思量仔细，千万不能光看设备的功效，要从生产商、设备质量、市场使用率等各方面综合思量。
此外，还有一种密封性检测方法，就是正压法，国内部策应用还比较少，目前已有国内厂商推出了这类方法的设备。正压法检测密封性很好地解决了目测法没有办法检测启齿包装的检测的问题，此外，正压法密封性实验技能可周全检测软包装袋、瓶盖、容器、软管等软包装件整体或者局部的泄露与密封性能。这两种检测方法和设备很好地满足了关于包装密封性的检测需求。
B、包装封口强度检测
封口强度，主要是指检测封口处的强度，这个时候使用的设备一般为张力机和热封试验仪。
张力机应该是包装企业最为熟悉的检测设备，很多制药企业也有在使用，此外，张力机也是诸多行业必备的检测工具，所以张力机的生产厂家是特别多。在选择
的时候需要注意该款张力机适用的行业，特别要关注的是张力机的质量，因为张力机属于常规性往返运动的设备，使用频率高，动作重复性大，如果质量不稳定，会引起很多售后使用的问题。
在实验室里面，可以路程经过过程热封试验仪制备不同材料，在不同温度、时间、压力下的封口试样，再配合张力机遴选最能满足要求的材料和热封条件。在选择热封试验仪的时候经例会出现的问题就是封口热封不均匀，这是设备本身的缺陷造成的，但是这类问题的发生直接影响到最终热封强度的数值，所以在选购仪器的时候必需正视这个问题的存在。固然随着自动包装机械的普及，制袋与填充往往成为同一环节，如许不但需要思量材料的热封强度，也要思量材料的热粘性能。
三、空气控制。
对于药品而言，空气中最致命的刺客要数氧气，氧气会使药物氧化变质，不仅会使药性降低，还可能使药品孕育发生毒素对人的身体孕育发生危害。像爱漂亮的女孩士最追捧的维他命D、B、D等最容易因为氧化而变质掉效。而国药也会因为空气中的氧气和霉菌胞子，萌发为菌丝、分泌酵素，分化和溶蚀药物内部组织，使药草发生霉变、掉效。
对于空气控制，主要就是阻隔氧气透过包装进入与药品发生反应。这方面的解决与湿度控制有相类似的手段，只不外在药品包装材料的选择上，对包材透湿性的选择换成了透氧性的选择。关于药包材透氧性的检测方法有两种，别离是压差法和等压法。
B、压差法检测药包材透氧性能
根据国家最新颁布的《直接接触药品的包装材料和容器尺度汇编（第六辑）》划定，药包材透氧性实验的条件应该是：（23±2）℃试验温度，实验仪器为压差法气体渗入仪。
压差法是路程经过过程辅助压力设备使试样两侧保持0.1MPa的压差，然后检测实验气体渗入路程经过过程薄膜进入低压侧所引起低压侧压力的变化量，计较可得实验气体的气体透超过限量（GTR）。路程经过过程了有用的检测方法和检测设备，可以给企业研发和品管都提供了很充沛的数值说明，也给生产指明了一些改进的方向。因此，药厂要想周全控制药品从研发、生产、运输、销售最终达到消费者口中全历程的质量，使用数值来举行严格的监控是很有须要的。在此历程中，包装所涉及到的环节之多，时间之长使得药厂必需加以正视。
B、等压法检测药包材透氧性能
等压法检测，试样一侧为流动的氧气或氧气混淆气体，另一侧为流动的具有稳定相对湿度的氮气，电量阐发传感器能测量出透过试样的氧气量，从而计较出材料的氧气透过率。虽说等压法只能检测药包材对氧气的阻隔性能，可是却为容器阻隔性检测开创了一片新的领域。
不管是选择压差法还是等压法检测材料的透氧性，目的都是为了选择更适合的材料保证药品的质量保持不变。所以在选择设备的时候除了要选择适合的检测方法，还要注意设备本身的质量，阻隔性检测的设备价格都不低，而且外界条件和设备本身对检测结果影响很大，选择供应商的时候就要特别注意。
四、光线控制。
药品经光线照射后会引起颜色变化甚或降低疗效，特别是那些对光敏感的药物，如硝普纳、尼莫通等。有些药物经紫外线照射后会生成有毒的物质。所以，遴选遮光效果好的包装材料是解决这个问题的重要手段。目前很多药品都选择了铝塑复合膜、镀铝膜等材料，很好地满足了遮光的要求。此外，在运输，货架期间，
避免阳光直接照射也是厂家必需得注意的问题，但是这些需要跟整个商业链里面的企业举行协调，保证药品在被最终消费者使用前都能有一个良好的存储环境，保证药品质量。
5、时间控制。
时间是这几个因素里面最复杂的一个因素，因为上面不论什么一个因素或者不同因素的组合都会使时间发生改变。综合了上述所有因素还有别的因素的影响才能最终决议药品储存安放时间。所以上述因素能够用数值来监控也是为了给时间控制打好了基础，数值终究要比人的主观判断来得更加实在和有用。所以，药厂在包装方面也应该起头用数值说话，用数值来保证药品的质量不会因为包装不安妥而发生问题。
根据国家食物药品监督办理局的报告指出，“目前我国药品包装整体水平较着落后于发达国家，包孕包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都较着低于发达国家水平。”另外，“我国现有药包材生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员本质、装备、技能及办理水平低，产品质量不稳定等问题遍及存在。”可见，药品包装不能依赖于药品包装生产企业，无论是从研发或者质量控制方面思量，药厂必需把握好这个环节，路程经过过程对自身生产的严格监管，对包装供应严格检查，确保药品在消费者使用时的质量。
相识详细信息,敬请致电020-81093743，136-3145-8295
本信息由济南兰光广州代表处 ： 孔健（女士）发布。
篇二：药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则
《中国药典》2015年版四部通则9621
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。
按材质分类 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。
按用途和形制分类 可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。
药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。
药包材在生产和应用中应符合下列要求。
药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。
药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材，药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性（表1），一般应包括以下几部分内容：①药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；③包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。
药包材标准是为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（YBB标准）和产品注册标准组成。药包材质量标准分为方法标准和产品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料牌号、来源等基础上，按照所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物的要求和临床使用要求制定试验方法和设置技术指标。上述因素如发生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质量标准的适用性，以确保药包材质量的可控性；制定药包材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性的要求。不同给药途径的药包材，其规格和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格范围内确定药包材的规格，并根据制剂要求、使用方式制定相应的质量控制项目。在制定药包材质量标准时既要考虑药包材自身的安全性，也要考虑药包材的配合性和影响药物的贮藏、运
输、质量、安全性和有效性的要求。药包材产品应使用国家颁布的YBB标准，如需制定产品注册标准的，其项目设定和技术要求不得低于同类产品的
YBB标准。
药包材产品标准的内容主要包括三部分：①物理性能：主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指标，如：橡胶类制品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及复合膜类制品的密封性、阻隔性能等，物理性能的检测项目应根据标准的检验规则确定抽样方案，并对检测结果进行判断。②化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等。③生物性能：考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼刺激试验等。
药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求，并应注明使用期限。
篇三：药包材与药品相容性试验
编号：××××
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
药品包装材料相容性试验方案
品 名：规 格：方案起草： 日期： 方案审核： 日期： 方案批准： 日期：
海南华拓天涯制药有限公司
一、概述
药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的
根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责
1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：
组员：。
2、职责
2.1试验组长职责
①负责组织试验方案的起草；
②组织实施试验方案；
③分析、评估试验结果，整理试验报告；
④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责
①与药包材供应商联系、沟通；
②采购适合各类型产品的药包材；
③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析； ④建立供应商质量档案。
2.3车间主任职责
①负责提供相应的文件；
②按生产指令组织生产；
③协助相容性试验的实施。
2.4质量部经理职责
①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；
②组织QA人员对生产全过程进行监控；
③组织QA人员做好取样工作。
2.5中心化验室主任职责
①组织QC人员完成药包材入厂检验，并报告检验结果；
②组织QC人员完成相容性试验相关研究工作，并报告检验结果。
2.6设备工程部职责
负责试验过程中所需水、电、气、汽的供应及设备的保障工作。
四、药包材与药物相容性试验的原则
在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药包材与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。
在此过程还应考虑以下问题：
1、在选择药包材时应首先考虑其保护功能，然后考虑药包材的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
2、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
3、包装中的药物能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如超声波清洗、高温灭菌等)。
5、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
6、所有试验都应根据具体的包装形式和药物特性，设计《试验方案》，并按《方案》要求进行试验。
五、试验前提
1、被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量标准；
2、被评价药物的包装应为上市包装。
六、试验方法
1、考察药包材时，选用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容性试验，目的是对药包材进行选择验证。
1.1药包材的保护功能和承受能力。
1.2药包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。
1.3药包材在药物有效期自身的稳定性。
2、考察药品时，选用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后进行药物稳定性试验，目的是对已选择验证的药包材加以确认。
2.1药物在有效期内的稳定性。
2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上改变。
七、评价方法
（一）药包材的一致性
1、药包材供应商应提供用于生产药包材的原材料及添加剂的来源、规格、批号、配方，控制质量一致性。
2、原材料及添加剂的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的药包材的一致性。
（二）钠钙玻璃输液瓶（简称玻璃输液瓶）的质量控制：应符合YBB00032005的规定。
（三）注射液用卤化丁基橡胶塞（简称胶塞）的质量控制：应符合YBB00042005的规定。
（四）玻璃输液瓶与胶塞、铝盖的配合性：
1、玻璃输液瓶、胶塞、铝盖的质量应分别符合YBB00032005、YBB00042005及YBB00402003的规定。
2、上机试验：通过上机试验，观察玻璃输液瓶在轨道线上运行、上塞及轧盖情况，考察药包材之间，药包材与设备之间的配合性，确定相关生产参数。
3、色水检漏：抽真空至-75±5kPa，维持30 min，目测检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。
（五）装药试验：
1、生产处方及工艺
1.1处方
盐酸左氧氟沙星550g（按左氧氟沙星计500g）
氯化钠 900g
注射用水加至100000ml
制 成 1000瓶
1.2生产工艺
称取处方量的氯化钠，加入适量的注射用水搅拌溶解，称取处方量的111%的盐酸左氧氟沙星预溶解后加入氯化钠溶液中，加注射用水至配制总体积的30%（55～75℃）搅拌溶解，加0.03%的药用炭浆搅拌吸附15分钟，药液经过滤脱炭后加注射用水至全量，回流20-30分钟，精滤，调pH值，滤液经含量测定、pH值和可见异物检查，合格后灌装于洗涤洁净的玻璃瓶中，加药用丁基胶塞（用注射用水漂洗），轧铝塑盖，118℃高压蒸汽灭菌25min，灯检，合格后贴签，包装，入库。
2、选择玻璃输液瓶、胶塞作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的包装形式，按上述生产工艺生产出成品。
3、成品按国家局药品标准WS1-（X-121）-2004Z（见附件1）的规定进行全检，检验结果见成品检验报告。
4、光照试验：将供试品置于适宜的光照装置内，光照条件为4500±500lx，横放或倒置10天，于第5天、第10天取样，检测项目：性状、含量、pH、可见异物、有关物质、无菌、渗透压、不溶性微粒、细菌内毒素等。
5、加速试验：将供试品置于温度40±2℃的烘箱内，横放或倒置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测，检测项目：性状、含量、pH、可见异物、有关物质、无菌、渗透压、不溶性微粒、细菌内毒素等。
6、长期试验：将供试品置于温度25±2℃的烘箱内，横放或倒置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月后继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测。检测项目：性状、含量、pH、可见异物、有关物质、无菌、渗透压、不溶性微粒、细菌内毒素等。
7、使用过程相容性：本品贮藏条件为遮光、密闭、在阴凉处保存。在临床使用时，供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟，在滴注过程需倒置，曝光，温度可能超过20℃，以上使用过程可能遇到的情况，在光照、加速、长期试验中均有描述及涵盖。因此，使用过程相容性试验可参考以上试验。
（六）试验结果分析、评价及试验报告审批
1、试验结果分析、评价
通过采用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容性试验，采用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后进行药物稳定性试验，试验结果显示所采用的药包材对药物的保护功能良好，对恶劣运输、不同贮存环境的有较强的抵抗能力，药包材之间、药包材与设备之间具有良好的配合性，药物经12个月稳定性考察，各项指标均符合本品质量标准，表明其性质稳定，不影响药物质量，确认该药包材稳定可靠，可用作本品的药包材。
2、试验报告审批
试验报告由试验小组组长整理，质量部审核，总经理批准。
（七）试验周期
1、首次购进药包材时，应进行药品与药包材相容性试验验证。
2、当药包材生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药包材的相容性试验验证。
3、当变更药包材生产厂家时，应进行药品与药包材相容性试验验证。
4、正常状态下，每2年进行一次再试验验证。
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《药包材检测》
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