篇一：药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南
一、 概述
为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。
本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。
药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。
质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。常见的质量管理体系文件有：
1.质量方针、质量目标
2.组织机构图
3.人员岗位职责
4.培训管理程序
5.文件控制程序
6.记录控制程序
7.采购控制程序
8.供应商管理程序
9.物料的接收、发放和储存控制程序
10.产品的接收、贮存和发运控制程序
11.物料放行控制程序
12.成品放行控制程序
13.生产控制程序
14.变更控制程序
15.偏差管理程序
16.不合格品控制程序
17.顾客投诉处理程序
18.退货处理控制程序
19.纠正和预防措施控制程序
20.内部审核控制程序
21.管理评审控制程序
22.标识管理程序
23.批号管理程序
24.溯源管理程序
25.设备管理程序
26.卫生管理程序
27.洁净室洁净度监测程序
28.进出洁净室管理程序
29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序
二、 机构和人员
(一) 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效果。
1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。各级机构部门的职责应明确规定。其中质量管理部门应独立履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。
2．最高管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。
3．制定人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，必要时针对不同岗位实施针对性的培训。
4．应制定年度培训计划并通过批准后实施，培训记录文件一般包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考核结果等，并对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。
5．企业自行编写的培训教材需要经过内部审批，外部培训教材需经确认后，才可以用于培训。
(二) 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对产品质量负责。
(三) 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(四) 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。
三、 厂房、设施与卫生
(一) 厂区设计建造应符合国家有关规定。药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布
局应合理，不得互相妨碍，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
1．厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药包材生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2．应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
3．企业应有洁净区内生产工艺流程图和空气调节、空气消毒（必要时）、配电照明等平或立面图。新建、改建、扩建洁净厂房应提供符合国家规定的图纸。保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
4．厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
5．药品包装用复合膜、袋印刷工序及复合工序若使用有机溶剂，设计厂房时应考虑如何排出、过滤或者回收产生的大量溶剂，以便减少对环境及人员的影响。
(二) 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，更衣室、盥洗室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响，洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，洁净室（区）内人、物流走向合理，
篇二：药包材产业的最新进展、市场发展趋势
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最新动态
我国药包材产业转型的方向
国家正在加大对药用包装材料工业的发展力度，新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。
传统的药品包装材料主要是塑料和玻璃。据最近公布的对药品包装市场的研究表明，今后将向纸板箱和水泡包装（PTP）转变。今后10年，大体积的药品包装将逐步减小，根据病人需要设计的小包装则相应增加，且每个小包装都会有独立的外包装。而随着药品销售方式的变革，包装在作为标签和宣传品方面发挥的作用将更大。（来源:
/news/newsyy/20040209212.htm）
药包材产业升级之路
——双峰玻璃与德国GERRESHEiMER合资
德国GERRESHEiMER公司是世界上医药玻璃制造行业的佼佼者，其产品占有美国过半
的市场份额。在全球有几十家工厂，主要分布在欧美，其中包括美国KIM-BLE、意大利KIMBLE、德国BUN等，雇员有6000多名。但在亚洲没有建立医药玻璃生产企业，这与同行SCHOTT公司在印度、印尼都建有医药玻璃生产基地相比，显然步伐落后了。
面对我国医药市场逐年扩大的诱惑，面临亚洲医药包装生产布局盲点的压力，GERRESHEiMER公司从2004年起，就在中国及周边国家开始寻找战略合作伙伴。在考察了国内众多企业之后，最终把目光盯在双峰玻璃身上，经16个月的艰难谈判，双方签下协议。此时，行业内正为SCHOTT公司准备在国内投建生产线焦灼不安，而GERRESHEiMER公司采取合资的形式，悄悄进入了中国。（来源:联合科技网－.cn/detail_info.aspx?sid=44099）
塑料药品包装材料将快速发展
据悉，我国药品包装材料年生产总值将在短期内迅速突破200亿元，如此大的蛋糕，得到其中～部分会让企业乐不可言。但是众多塑料药包材企业目前现存的包装材料落后及市场混乱相当严重，尤其是与层出不穷的新剂型相比，相匹配的药品包装材料跟进速度太慢等问题，却使他们不能如此轻松地笑傲市场
据了解，目前我国现有塑料药包材生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定造成市场无序竞争。为了降低成本，有些企业偷偷购买大量低价劣质品。比如，同一种复合膜按规定在洁净厂房生产的，成本在22000元／吨左右，而在“地下工厂”生产的，成本最高不过18000元／吨。（来源: /yeNewsInfo.asp?id=54）
医药包装发展成绩喜人
我国药品包装行业已拥有2 000余家企业，能生产六大类三十余个品种的药品包装材料，已基本能满足国内制药业的需求，年销售额已占全医药行业销售额的15％左右。权威调查显示，2003年全球药品包装市场增长4.2％，达到112亿美元的产值。在未来的五年内，医药包装将成为软包装业的第二大经济增长点。美国、日本、英国、德国、法国和意大利占据世界药品包装行业的最大市场份额，中国成为增长最快的地区。现今，中国药品包装行业的年产
值大约为150亿元人民币，仅能满足国内制药企业 80％左右的需求，年增长速度超过10％。药品包装材料、容器的工业总产值已达90亿元，约占医药工业总产值的13.7％。依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带，无论从数量还是从规模上说，广东与江浙一带的医药企
业都占主导地位（来源:中国包装网－http://news.pack.net.cn/market/medicinepack/2006-04/2006040712370747.shtml）
药品包装材料生产规模化
在国外，很多药品包装材料生产企业已实现规模化生产。如德国的Schoot公司，其生产玻璃制品约20亿欧元，在世界各地拥有91个分公司，品种上千个，而且在药用玻璃管、安瓿的生产技术、装备和产品质量等方面都保持着世界先进水平。行业影响很大，在国际市场已实现跨洲际垄断。其业务触点不是单点延伸，而是线性扩张，甚至设有辐射经理职位。西欧很多国家的药包材生产企业都是如此，具有规模化效应，能够立体化发展。另外，无论是有上百年历史的家族式企业，还是基金会控股的现代集团，西欧企业都把研究能满足现在和未来的药包材产品，及逐步开发系列主打产品放在显要位置。他们善于动态了解国内外、行业内外相关产品的最新发展趋势，注意对综合信息进行收集和评估，最大限度地追求可持续发展的能力。与西欧企业相比，我国药包材生产企业显然不具规模优势，因而应根据市场需求，大力拓展生产能力，研发新型的药用包装材料和容器，以增强国际竞争力。（来源:中国玻璃网－.cn/glassnews/newsinfo_7826.html）
药包材产品生产质量的全面控制化
在西欧各国，政府并未对药包材生产企业的净化要求做出强制性规定。但是，鉴于药包材与药品的广泛接触性，企业已把对药包材产品生产质量的全面控制化为自觉行动。无论是对质量保证体系的理解，还是对SOP（操作规程）的规范执行，都丝丝入扣，相当认真。形成共识的是，西欧的药包材生产企业对产品质量控制普遍依据欧洲药典的要求，同时，各企业普遍具备齐全的自检能力，通常采取批检而不是抽验的方式，对药包材产品实行过程管理和终端控制。此外，对有争议的产品，如聚氯乙烯（PVC）输液软袋，西欧企业结合药品使
用情况，采取限制使用的方式，即在产品说明书或在产品的性能介绍中，明确给出PVC输液软袋在临床使用中不能加注何种药品的提示。这对于PVC输液软袋中DEHP（邻苯二甲酸二锌酯）及影响药品质量的其它因素，起到了行之有效的控制。而我国的药包材生产企业则存在检验设备投入不足、检验能力不完善的问题，各种药包材产品的质量控制都亟待提高。（来源:中国玻璃网－
/xml/html/16424.xml）
提高我药包产业经济效益的重要举措
从国际上看，以往医药工业的客户主要为医生及药剂师。时至今日，随着消费者自购趋势的逐渐加大，医药工业愈见蓬勃，医药市场愈来愈广。国际医药包装市场的发展新趋势是，白色包装技术被广泛地应用，机械技术、光电一体化包装技术比重加大，药品包装的安全性日益受到重视。对照我国医药包装业存的差距，应当采取举措来提高医药包装产业的经济效益。
中国包协通过广泛深入地开展国际和地区间的交流，提高了我国包装业在国际包装业界的知名度和地位，加快了中国包装工业走向世界的步伐，促进了我国包装事业的快速发展。（来源: /xml/html/16424.xml）
药品包装市场的发展趋势
目前，医药包装市场的发展新趋势是：白色包装技术得到广泛地应用、机械技术包装成为新贵、药品包装的安全性日益受到重视。身处这种潮流之中，中国的药企、药品包装首先必须遵循国家相关政策法令，重视药品与包材的相容性研究，保证药品贮存期内包材对药物的稳定性和使用时的安全性。
在新材料的选用上，袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等；高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶；中药大蜜丸PVC热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代，玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰，改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。加强防伪的功能 目前，可应用于医药防伪的技术有七大类，包括数码防伪、油墨防伪、光学防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪包装设
计
——面子越来越重要。（来源: http:///Article/theory/BZLL/200701/20070104151042.html）
国内医药包装市场
医药包装作为我国包装领域一支非常活跃的分支，其不断更新与进步见证了包装工业的飞速发展。中国加入WTO后，更多的国际制药企业开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准，带动医药包装的发展己成一种必然。由于医药行业与老百姓的生活息息相关，造就了医药包装的特殊性。所以在我国，医药包装归于国家食品药品监督管理的范畴。但从技术层面上看，医药包装与包装印刷的关系非常大，关注医药包装也就成了一种情理所在。（来源:
http:///Article/theory/BZLL/200701/20070104151042.html）
精品论文推介
【题 名】高阻隔药包材的阻氧检测技术
【作 者】罗小芳
【刊 名】《包装工程》2007年 02期
【关键字】药包材；高隔热材料
【摘 要】高阻隔材料因具备优异的阻氧性、阻湿性、密封性，可防尘、防污、防潮、防静电，能有效避免气体、光照和其他介质对内部成份的破坏，故而可延长保质期，而广泛地应用于医药品包装中。
【题 名】由药包材抽验结果引起的思考
【作 者】王艳 陈咏梅
【刊 名】《中国药事》2007年 04期
【关键字】药包材；食品药品监管
【摘 要】为加强药包材监管,保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医
篇三：药包材生产现场考核通则
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册： （一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； （二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； （三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
《药包材车间生产现场整改文稿》
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