篇一：医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
XXXXX医疗器械有限公司
质
量
管
理
文
件
xxxxx医疗器械有限公司
医疗器械质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-001
2、质量管理部质量管理职能??????????????Stgb/JG-01-002
3、业务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-003
4、仓储部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-004
5、财务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-001
2、质量管理部门负责人岗位职责????????????Stgb/ZZ-01-002
3、业务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-003
4、财务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-004
5、行政部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-005
6、质量验收员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-006
7、养护员岗位职责??????????????????Stgb/ZZ-01-007
8、质量管理员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-008
9、仓库保管员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-009
10、采购员岗位职能??????????????????Stgb/ZZ-01-010
11、复核人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-011
12、销售人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-012
13、维修养护、售后人员职责??????????????Stgb/ZZ-01-013
三、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度?????????????Stgb/ZD-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度?????????Stgb/ZD-01-002
3、产品标准管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-003
4、医疗器械采购管理制度????????????????Stgb/ZD-01-004
5、医疗器械质量验收制度?????????????????Stgb/ZD-01-005
6、医疗器械在库保管、养护管理制度????????????Stgb/ZD-01-006
7、医疗器械出库、复核管理制度??????????????Stgb/ZD-01-007
8、医疗器械销售管理制度 ????????????????Stgb/ZD-01-008
9、有关记录和凭证管理制度????????????????Stgb/ZD-01-009
10、效期医疗器械管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-010
11、不合格医疗器械管理制度????????????????Stgb/ZD-01-011
12、医疗器械退回产品管理制度???????????????Stgb/ZD-01-012
13、医疗器械质量跟踪管理制度???????????????Stgb/ZD-01-013
14、医疗器械不良事件报告制度???????????????Stgb/ZD-01-014
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度??????????Stgb/ZD-01-015
16、质量事故报告管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-016
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度????????????Stgb/ZD-01-017
18、售后服务管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-018
19、文件、资料、记录管理制度???????????????Stgb/ZD-01-019
20、质量信息收集管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-020
21、计量器具管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-021
22、用户访问联系管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-022
23、安装、维修管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-023
24、计算机设备和软件管理制度???????????????Stgb/ZD-01-024
25、卫生和人员健康状况管理制度??????????????Stgb/ZD-01-025
一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；
二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；
三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
五、负责安全消防设施的管理。
一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
八、收集和分析医疗器械质量信息；
九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；
十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
十二、做好入库复核检查工作；
十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
篇二：医疗器械质量管理记录表格(竖表)[1]
2015年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
篇三：医疗器械质量管理表格
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械产品质量信息档案
不合格品处理记录表
供应商档案
填写人： 登记日期： 年月日
用户档案
《医疗器械质量管理表》
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