篇一：医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
七．医疗器械应急保障制度
（一）物资供应应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2．上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2．上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
篇二：医疗器械管理制度
医 疗 器 械 质量管理制度
二O一 年 月 日修订
质 量 管 理 制 度 目 录
一、质量方针目标管理制度…………………………………………3 二、企业质量管理职责制度…………………………………………5 三、内部质量体系评审管理制度……………………………………7 四、质量管理文件管理制度…………………………………………9 五、首营企业和首营品种的质量审核制度…………………………12 六、产品采购、进货验收管理………………………………………15 七、在库保管与养护和出库复核管理制度…………………………18 八、门市部零售经营管理制度………………………………………20 九、效期产品管理制度………………………………………………22 十、不合格产品管理制度……………………………………………24 十一、设施设备管理制度……………………………………………27 十二、退货管理制度…………………………………………………28 十三、员工培训管理制度……………………………………………30 十四、产品维修、产品售后服务管理制度…………………………31 十五、质量跟踪和不良事件报告制度………………………………33 十六、用户投诉、产品质量事故管理制度…………………………36 十七、安全卫生管理制度……………………………………………39 十八、卫生和人员健康状况管理制度………………………………40
一、 质量方针目标管理制度
1、 制定公司《质量方针目标管理制度》的目的是对公司经营的质量管理方针、目标进行控制，确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定。
2、适用范围：公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。 3、质量方针目标管理的职责
3.1、公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。
3.2、质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。 3.3、质量管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。 3.4、公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施。 4、质量方针、目标制定的原则 4.1、符合公司的经营方针。 4.2、努力满足客户需求。 4.3、坚持质量第一的原则。
4.4、坚持全面质量管理，调动全体员工的积极性和创造性。 5、质量方针、目标制定的依据
5.1、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。
5.2、公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。 5.3、公司的中长期发展规划。 6、质量方针、目标制定的程序
6.1、公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司
管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。
6.2、质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由总经理批准并发布。
6.3、《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由质量管理部下发各职能部门。
7、质量方针、目标的修订
7.1、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价，提出修改意见，以反映公司的变化状态和改进情况。
7.2、当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向公司总经理书面报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。
7.3、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。 8、质量方针、目标的落实
8.1、为保证质量方针、目标能得到贯彻执行，必须对公司全体员工进行质量方针、目标的宣传、教育。
8.2、通过公司例会，必要时可召开职工大会，对全体员工进行质量意识教育，层层落实，人人执行。
9、质量方针、目标一览表 附表样：
二、企业质量管理职责制度
1、企业法人和公司各经营部门负责人是医疗器械经营管理质量工作的第一责任人；公司质管部门是企业质量管理的职能部门，对医疗器械的质量负有监督管理责任。
2、企业必须认真贯彻执行《医疗器械管理法》、《医疗器械和监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规，不断提高医疗器械从业人员的质量意识，加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全。
3、医疗器械质量管理实行公司医疗器械质量管理领导小组负责制下的质管组、购进组、仓储组等多级质量管理网络。各经营部门必须配备1名专业（兼）职医疗器械的质量工作。对有质量问题的医疗器械，应及时向质管组报告。
4、建立健全企业医疗器械各级质量责任制度。
4.1公司质量经营全权负责本企业医疗器械购、销、调、存业务和质量监督工作。
4.2公司质管组负责本企业医疗器械产品进货、验收、储存、养护、销售和售后服务等过程管理中的质量工作，并配合公司开展医疗器械从业人员的业务技术和质量法规培训教育。
4.3公司购进组在购进医疗器械或签订购销合同时，要详细注明产品的质量标准、包装和效期要求，要索取产品许可证、注册证、合格证、检验报告及相关技术资料等必要证明文件，并建立相关档案，做到质量不合格、证
篇三：医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务
（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
（二）严格执行招标采购制度。
（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。
（五）遵纪守法，严禁在医疗器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对
个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购臵和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购臵凭医用计量器具购臵审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；
3.提供经营产品的代理证书；
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等；
5.产品质量承诺；
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4.各科室购臵医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件；
2.具有独立法人资格；
3.具有一定的生产经营规模；
4.具有及时供货能力；
5.具有较好的商业信誉；
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1.医疗器械产品注册证；
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；
3.工商营业执照；
4.商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；
5.3C认证证书；
6.制造计量器具许可证（计量器具）；
7.产品合格证；
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，
并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
《医疗器械管理员制度》
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