洁净车间

篇一：十万级高洁净车间是什么意思

十万级高洁净车间是什么意思

浏览次数：1878次悬赏分：5|解决时间：2010-3-4 17:13 |提问者：苍天开开眼

我在超市看到百乐麦的新包装上都写的十万级高洁净车间……等等，我想问什么是十万级高洁净车间啊，纳闷呢

洁净级别而已，你可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。

100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

1000（1千）级别要求每小时换气43-55次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

空气洁净度

1．空气洁净度标准和级别

空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定

以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：

一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方

英尺，所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：

式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；

N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；

D--被考虑粒径，μm；

0.1 --常数，其量纲为μm；

2．我国的洁净室的标准

（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：

空气洁净度等级表2.0.1

等级每立方米(每升)空气中

≥0.5微米尘粒数每立方米(每升)空气中

≥5微米尘粒数

100级 ≤35×100(3.5)

1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)

10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5)

100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)

净化级别划分和规定

行业标准(洁净级别的划分和规定)

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class English Metric0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um

m3 m3m3 ft3 m3

1 ISO1

2 ISO24

3 1 M1.5 1SO335

4 10 M2.5 ISO4 10 353

5(百级) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 29

6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 293

7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930

8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300

9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数

≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350,000 2,000 100 3

100000 3,500,000 20,000 500 10

300000 10,500,000 61,800 NA 15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um

1

2 4

3 35 8

4（十级） 35283

5（百级）3520 832 29

6（千级） 35200 8320 293

7（万级） 352000 83200 2930

8（十万级） 3520000 832000 29300

9（一百万级） 35200000 8320000 293000

回答者：abcd917|六级| 2010-3-4 17:00

10W级洁净室是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内

洁净室的生产车间主要用与电子行业和药品行业，食品行业如果有10万级的生产车间是相当不错的！

通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！

篇二：洁净车间安全规范

洁净车间安全规范

1、洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

2、 洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应按照现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)分类。洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例见附录A。

3、 甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层，其防火分区最大允许建筑面积，单层厂房宜为3000m，多层厂房宜为2000m。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定。

4、 洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。

5、 在一个防火分区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断措施。隔墙及其相应顶棚的耐火极限不应低于1h，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿隔墙或顶棚的管线周围空隙应采用防火或耐火材料紧密填堵。

6、 技术竖井井壁应为不燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用防火或耐火材第料紧密填堵。

7、 洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于2个，但符合下列要求的可设1个: 22

1 对甲、乙类生产厂房每层的洁净区总建筑面积不超过50m，且同一时间内的生产人数不超过5人。

2 对丙、丁、戊类生产厂房，应按现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ16)的规定设置。

8、 安全出口应当分散布置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志，安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定。

9、 洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。安全疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。

10、 洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房洁净区的门窗，其洞口间距大于80m时，应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。

专用消防口的宽度应不小于750mm，高度应不小于1800mm，并应有明显标志。楼层的专用消防口应设置阳台，并从二层开始向上层架设钢梯。

11、 洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及宽度小于750mm、高度小于1800mm或装有栅栏的窗，均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房的入口。

消防给水和灭火设备

1 洁净厂房必须设置消防给水系统，其设计应根据生产的火灾危险性、建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。 2

2 洁净厂房的消防给水和固定灭火设备的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的要求。

3 洁净室的生产层及上下技术夹层(不含不通行的技术夹层)，应设置室内消火栓。消火栓的用水量不小于10L/s，同时使用水枪数不少于2支，水枪充实水柱长度不小于10m，每只水枪的出水量应按不小于5L/s计算。

4 洁净厂房内各场所必须配置灭火器，其设计应满足现行国家标准《建筑灭火器配置规范》(GBJ 140)的要求

5 洁净厂房内设有贵重设备、仪器的房间设置固定灭火设施时，除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)的规定外，还应符合下列要求:

1） 当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式自动喷水灭火系统。

2） 当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷1211以及能导致人员窒息和对保护对象产生二次损害的灭火剂。

安 全 技 术

1 下列部位应设可燃气体报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风机联锁:

1） 甲类火灾危险生产的气体入口室。

2） 管廊，上、下技术夹层或技术夹道内有可燃气体管道的易积聚处。

3 ）洁净室内使用可燃气体处。

2 可燃气体管道应设下列安全技术措施:

1 ）接至用气设备的支管和放散管，应设置阻火器。

2 ）引至室外的放散管，应设防雷保护设施。

3 ）应设导除静电的接地设施。

3 氧气管道应设下列安全技术措施:

1) 管道及其阀门、附件应经严格脱脂处理。

2) 应设导除静电的接地设施。

4 气体管道应按不同介质设明显的标识。

5 各种气瓶库应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过1瓶时，气瓶可设置在洁净室内，但必须采取不积尘和易于清洁的措施。 洁净厂房的生产区(包括技术夹层)、机房、站房等均应设置火灾探测器。洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。

其他安全要求

１洁净厂房应设置消防值班室或控制室，其位置不应设在洁净区内。消防控制室应设置消防专用电话总机。

２ 洁净厂房的消防控制设备及线路连接应可靠。控制设备的控制及显示功能，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ 16)及《火灾自动报警系统设计规范》(GB 50116)的规定。洁净区内火灾报警应进行核实，并应进行如下消防联动控制:

1） 启动室内消防水泵，接收其反馈信号。除自动控制外，还应在消防控制室设置手动直接控制装置。

2） 关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、排

风机及新风机，并接收其反馈信号。

3） 关闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。

4） 控制备用应急照明灯和疏散标志灯燃亮。

5） 在消防控制室或低压配电室，应手动切断有关部位的非消防电源。

6） 启动火灾应急扩音机，进行人工或自动播音。

7） 控制电梯降至首层，并接收其反馈信号。

３ 洁净厂房中易燃、易爆气体的贮存、使用场所，管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设可燃气体探测器。有毒气体的贮存、使用场所应设气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机。并应将报警信号送至消防控制室。

篇三：洁净车间管理制度规范

洁净车间管理制度规范

洁净车间内的人是洁净车间室内污染的重要来源。必须尽可能减少洁净车间内人员活动所造成和传播的污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。制定洁净车间的纪律，其目的就是使产品的污染风险降至最低。

洁净车间的运行管理人员在制定洁净车间纪律时，首先，应该对洁净车间内工作的人员以及洁净车间内部运行工作人员，包括维修人员和服务人员的活动，制定严格的纪律加以规范;。

一、严格控制进入洁净车间的人员

人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5um。洁净车间内人员越多，散发的粒子数量也越多。因此，管理人员应尽量控制洁净车间内人员数量，也就是说仅允许必需的人员进人洁净车间。

此外，还要尽量减少洁净车间的参观者。由于参观者没有接受过洁净车间工作培训，因此 只有在监管人员的管理之下，才能进入洁净车间。理想的方案是为洁净车间设计供参观者使用的观察窗，这样参观者就不一定非要进入室内，从而减少了造成 污染的概率。

对洁净车间工作人员的基本要求洁净车间的工作人员与一般场所的工作人员相比，应该尽量减少人体散发的污染。洁净车间运行管理人员应该制定详细的要求，以期将室内工作人员造成的污染控制在可接受的范围内。

1. 对洁净车间工作人员身体状况的基本要求

洁净车间工作人员应保持身体健康，出现以下身体状况的人员，可能产生大量的污染粒 子。因此，直至症状完全消除前，不宜进入洁净车间工作。

(1) 患有某些皮肤病

特别是皮炎、皮肤灼伤、头皮屑过量等状态时，因皮肤可能散布大量的皮细胞，而不 宜入洁净车间工作。

(2) 患有呼吸系统疾病

例如感冒、慢性肺部疾病等，易造成过量咳嗽或打喷嚏而散发大量的飞沫，病愈前不 宜人洁净车间工作。

(3) 过敏体质的人员

过敏体质人员容易有打喷嚏、搔痒、流鼻涕等症状，一般不适合在洁净车间内工作。

(4) 可能携带某些微生物、病菌的人员

在生物洁净车间中，有时必须将人员与产品隔离开，以防止人员可能携带的微生物病菌 在产品上滋长，从而损害产品或造成疾病。这些人员对其所从事的工作是否合适的问题， 应连同产品对某种具体类型的微生物在其上生长的敏感性一道予以考虑。

2. 对洁净车间工作人员卫生习惯的基本要求

洁净车间工作人员应保持良好的个人生活与卫生习惯，不良习惯同样会造成洁净车间潜在 的污染源，下列卫生习惯要求洁净车间工作人员在日常生活中予以关注。

(1) 人员应有良好的个人卫生习惯

要定期洗澡，清除头皮屑。每次理发后要洗头，防止头发屑落在产品上。皮肤干燥的 人，应使用护肤霜代替护肤油滋润皮肤，以减少皮屑散发。

(2) —般不允许进入洁净车间工作时使用化妆品

各类化妆品、爽身粉、护发用品、头发定型胶、指甲油等都不宜使用。洁净车间通常将 人体上的所有外来物都视为污染物。化妆品会对洁净车间造成污染，因为使用化妆品时都会在皮肤上沉积大量的粒子（≥0.5um粒子数达109个），其中的一些粒子可能会释放到洁净车间中。

(3) —般不允许在洁净车间中使用手表及首饰，如耳环、项链、手链、戒指等 如果使用首饰，必须将首饰置于服装和手套之内。戒指底下可能是藏污纳垢之处。而有的人员可能出于情感上的原因，不愿取下结婚戒指或定婚戒指。如果能将戒指及戒 指下面的皮肤洗净，也可允许戴着戒指。但戒指上可能刺破手套的地方，要用胶带裹住为妥。

(4) 进入洁净车间前几小时内不宜吸烟

吸烟者的口中可比一般的人释放出更多的粒子，他们的身体也会释放出某些化学气 体。所以有些洁净车间要求人员在进人洁净车间前几个小时禁止吸烟。

3.对洁净车间工作人员携带私人物品的限制

总的原则是非生产所需的任何物品，不得带人洁净车间内。具体规章可由洁净车间的管理 人员依据何种物品会对产品造成污染来决定。一般来说，下述物品应禁止带入洁净车间内: 食品、酒、糖果、口香糖；罐装或瓶装饮料；烟、火柴、打火机；自用的药品、药水、药 膏；收音机、唱盘播放机、袖珍磁带机、手机、呼机；报纸、杂志、书籍、手帕、面巾 纸；铅笔、橡皮、钢笔；钱币、钱夹、化妆品、手袋等。

二、对洁净车间维修人员和服务人员的基本要求

进入洁净车间维修设备或提供服务的人员，同样可能因缺乏培训和监督，而对洁净车间环境造成污染。如果对维修技术人员事先未作说明，他们就可能会采用与洁净车间外使用的同样维修方法维修设备，其后果可能是严重的。来自外面公司的服务人员，可能未受过洁净车间污染控制方法的任何培训。为此下面列出了进入洁净车间的维修人员和服务人员应当了解的一系列相关规章：

1. 获得许可方能进入

维修人员和服务人员只有在得到洁净车间管理人员的许可后，才可进人洁净车间。

2. 培训与监督

维修人员和服务人员应受过洁净车间技术的培训，此外，在洁净车间他们的工作宜处在洁净车间管理人员严密的监督之下，进出洁净车间的时间及工作情况等，应记录备案。

3. 穿着洁净服

维修人员和服务人员必须穿着与洁净车间T作人员同样或效率相当的洁净服。当他们进出洁净车间时，应与洁净车间工作人员采用相同的方式更衣。无论是周末或其他歇班时间，不穿着洁净服绝不允许进入洁净车间。维修人员和服务人员进入洁净车间前一定要脱下其原来的工作服，更换洁净服前要认真洗手。

4. 洁净车间专用工具

洁净车间维修用的工具仅供洁净车间内使用，要保持洁净。若维修人员和服务人员或者外单位的承包商，需要将其必须的工具带入洁净车间时，这些工具应经过清洁，方可带入洁净车间。

5. 文字、图纸等资料的进入

书写在非洁净车间专用纸上的文字或图纸等资料不得带入洁净车间内。可将其复印在洁净 室专用纸上，或者覆以塑料膜，或者放人洁净车间专用塑料袋中方可带人洁净车间。

6. 产尘作业需隔离

一些产生粒子的作业，如钻洞、修理顶棚和地面，应与洁净车间的其余部分采取相应措 施隔离开。同时，宜采用局部排风或真空吸尘器，清除所产生的粒子。

7. 维修工作后的清扫

维修人员和服务人员在工作完成后必须按洁净车间要求清理现场，并确保由具有专业知 识的人员将该区域按“洁净车间清洁方式”进行清洁，清扫时只能使用

经审定可用于洁净车间 的清洁剂、清洁材料和清洁设备。

《洁净车间》
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