篇一：医疗器械在库保管、养护制度
如东县第三人民医院
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，
坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以
按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催
销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、
防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
1) 一次性使用无菌医疗器械单独存放；
2) 一、二、三类医疗器械分开存放；
3) 整零分开存放；
4) 有效期器械分开存放；
5) 精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
篇二：医疗器械工作程序
工
江西 作 程 序 科技有限公司
江西科技有限公司
工作程序文件目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、出库复核程序
7、运输管理工作程序
8、售后服务工作程序
9、销后退回处理工作程序
10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
11、不良事件报告工作程序
12、质量跟踪工作程序
13、产品召回工作程序
质量文件管理程序
1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量
可靠的医疗器械。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 适用范围：本企业质量文件的管理。
4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、 登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10
年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
购进程序
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：
5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.1.1对供货单位合法资格的确定。
5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
5.2质量管理部审查程序:
5.2.1资料审查：
5.2.1.1审查资料是否完备
5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
验收工作程序
1、 目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收
医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、 根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、 依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、 程序：
5.1保管员收货：
5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位
的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：
5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：
5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工
篇三：医疗设备维护保养管理程序
医疗设备维护保养管理程序
1、目的
对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。
2、范围
本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。
3、权责
3.1生产部是设备管理的归口管理部门。
3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。
3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理），
车间主任、班长负责监督执行。
3.1.2生产经理（因没有设备部）
A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。
B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。
C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。
3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。
3.3采购部负责生产设备和备件的采购。
4、定义
本标准采用下列定义。
4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。
4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、
稀有设备。（高精：注塑机及模具）
4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的
设备。
4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。
4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、
安全有效的维护保养活动。
4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。
4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气
过滤装置）
4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。
4.10三级保养管理
指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。
4.11一级保养
指在维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。
4.12二级保养
指按检修计划由维修工负责进行的保养。
4.13大修
对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。
4.14检修
针对日常点检和定期检查发现的问题，更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。
4.15设备迁移
企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因，设备在企业内部调动或移位，称为设备迁移。
4.16设备事故
企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低，停机时间和经济损失超过规定限额的设备故障为设备事故。
4.17设备档案
设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验收、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归档建立的设备档案.
《医疗器械养护程序》
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