篇一：GSP认证现场检查项目解读
GSP认证现场检查项目解读
药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。
一、正确理解评定标准
药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。
其次，要掌握不同评定结果对GSP 认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。.
因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。
二、认真做好迎检工作
能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也
不能忽视，应在以下三个方面认真把握：首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。
第三，根据现场检查6 大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。
三、把握检查项目内涵
项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301 项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。
（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）
（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志
5901 （1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。
*6001 （1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员
6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
i6006 （1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。
6007 （1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告
6008 （1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。
6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。
6010 （1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。
6011 （1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
*6101 （1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
*6102 （1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。
（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）
6201 （1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。
*6301 （1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；
（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XXXX
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX食品药品监督管理局：
按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人：XXX
整改时间：XX月XX日
整改结果：已经完成（见照片）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人：XXX
整改时间：XX月XX日
整改结果：已经完成（见照片）
在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
XXXX医药有限公司
XXXX年XX月XX日
篇三：药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）
条款 检查内容
*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，以不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养 护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应符合中药饮生购、销、存管理的规定。
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药遇和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（药师和中药师）的专业技术职称。
*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中工师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业应具有高中（含 ）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6502 国家有就业准 入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受组织的继续教育。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在见风使舵，不得在期货单位兼职。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米
6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804 企业应配置调节温、湿度的设备。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备
6806 企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。
6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核 购入药品的合法性。
*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进化质量管理程序进行。
*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
*7101 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。
7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301 企业进货对首营品种应填写"首次经营药品审批表"，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管 领导的审核标准。对首营品种合法性及质量基本情 况的审核内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批难收。药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外面的性状检查。
7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7505 处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。
7506 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。
*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
7508 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。
7601 店内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
*7702 处方药与非处方药应分柜摆入。
*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用吕或空包装。
7705 危险品应按国家有关规定管理和存放。
7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
7708 饮片斗前应写正名正字。
7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间中东 小10厘米。
*7710 不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。
*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
7802 定期检查储存药品的质量记录。近效期 的药品，易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 *7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
7804 企业对各类养护设备应进行检查。
7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 *7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
7809 药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按朋填报效期报表。
7901 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（ 区）为红色。
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。 *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。
*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
8105 处方按有关规定保存备查。
8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。
*8108 处方药不就彩开架自选的销售方式。
8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。
8113 企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。
*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
8401 零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404 企业营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
《gsp认证现场检查项目》
由：免费论文网互联网用户整理提供,链接地址：
http://m.csmayi.cn/meiwen/47039.html
转载请保留,谢谢!
- 上一篇：gsp认证后整改报告
- 下一篇：公共图书馆工作总结