县中药饮片专项整治工作方案
根据《x市中药饮片专项整治工作方案》精神，为贯彻落实习近平总书记"四个最严"要求，落实新修订《药品管理法》，加强中药饮片质量监管，严厉打击违法违规行为，进一步规范中药饮片经营和使用行为，不断提高中药饮片质量，县局决定在全县范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，特制定方案如下：
一、指导思想和总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全"四个最严"要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片经营零售企业、使用单位落实药品安全责任为牵引，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手断，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。
二、工作措施
（一）严厉查处中药饮片经营零售企业、使用环节违法违规行为。督促药品经营零售企业、使用单位必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为，重点检查如下内容：
1、非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片行为；是否存在非法设立仓库或设立"库外库"储存中药饮片情况。
2、从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等） 及相应批次药品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
（二）加大中药饮片抽查和案件查办力度
1.加大中药饮片抽检力度。结合xxxx年省、市药品监督抽检计划，加强对重点区域、重点品种的抽检，提高抽检的针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。
2.加大案件查办力度。坚决取缔无证销售、使用中药饮片行为，严厉打击销售假劣中药饮片等违法行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为及相关单位进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人纳入"黑名单"，实施联合惩戎。
三、工作内容
1.开展全县中药饮片专项整治工作，配合省、市局开展中药饮片生产环节的监督检查；按月度收集汇总中药饮片零售、使用环节专项整治情况上报市局。
2.负责实施我县中药饮片使用环节专项整治工作；负责收集并填报我县使用环节专项工作进度月报表。
3.配合市局对我县中药饮片专项抽检工作。
4.加强对我县药品经营零售企业、使用环节违法案件的查处，及时上报案件查处情况，并做好行刑衔接工作。
四、进度安排
（一）动员部署阶段（xxxx年x月-x月）
参照市局中药饮片专项整治工作方案，根据我县实际情况，制订中药饮片专项整治工作方案，做好中药饮片零售企业和使用单位宣传和通知，确保本次专项整治工作要求及时传达到位。
（二）企业自查阶段（xxxx年x月-x月）
全县中药饮片零售企业和使用单位必须不断强化主体责任，严格对照新《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。药品零售企业及各级医疗机构自查情况，于xxxx年x月x日前填写企业重点风险自查表（见附件x）。
（三）集中检查阶段（xxxx年x月-xxxx年x月）
1、按照本工作方案要求，有计划、按步骤的组织实施集中检查。要求对中药饮片零售企业以及使用中药饮片的医疗机构，依据中药饮片专项整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于xx%。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的从轻处理，对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
2、结合当前疫情防控形势，密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种，有针对性的开展监管工作，防范风险，消除隐患。
3、根据xxxx年省、市药品监督抽检工作计划，配合市局对重点品种的监督抽验，抽验结果依照规定向社会公开。
（四）督导检查阶段（xxxx年x月-x月）
1、根据投诉举报、监督检查和抽验、企业自查以及税务等部门提供的线索，基于风险研判，坚持问题导向，针对性地组织重点督查和飞行检查。
2、扎实开展专项检查，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。
（五）全面总结阶段（xxxx年x月）
认真梳理本次中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固整治成效，建立长效机制，并于xxxx年x月xx日前报送专项整治工作总结纸质版和电子版至市局。
五、工作要求
（一）加强组织领导。要高度重视，加强组织领导，成立中药饮片专项整治工作领导小组，由党组书记、局长xx任组长，由党组副书记、副局长xx；主任科员xx任副组长xxx为成员，办公室设药械股，务求取得实效，每月及时上报中药饮片集中整治工作情况。
（二）严格履行职责。切实增强专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底，注重提升案件成案率和抽检的贡献率。在监督执法中做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度。在专项整治中发现中药饮片零售企业、使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依据新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、暂停销售、使用以及罚款、责令停业、吊销药品经营许可证等行政处理和处罚措施，对相关责任人依法予以处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。
（四）加大宣传力度。利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台，积极宣传中药饮片专项整治意义、目的、进展情况和工作成效等。进一步对新的《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和药品标准的培训力度，督促中药饮片经营、使用单位增强诚信守法意识。
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