市中药饮片和化妆品生产监督检查工作计划

市中药饮片和化妆品生产监督检查工作计划

　　根据《药品生产监督管理办法》有关规定以及《国家药品监督管理局中药饮片专项整治方案》《x省中药饮片集中整治工作方案》《x省药品监督管理局xxxx年工作要点》《xxxx年全省中药饮片和化妆品生产监督检查工作计划》等，制定本计划。

　　一、检查范围

　　全市中药饮片（含中药配方颗粒，下同）和化妆品生产企业。

　　二、检查重点

　　坚持问题导向、风险管理、全程管控的原则，以品种和质量安全风险为主线，突出重点企业和重点品种，对全市中药饮片和化妆品生产企业开展监督检查。

　　（一）中药饮片生产检查重点企业

　　1.生产场地、品种及炮制工艺规程、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的中药饮片生产企业。

　　2.企业生产量大、品种多，检验人员数量不足、能力素质不高的中药饮片生产企业。

　　3.产品抽检不合格频次高、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的中药饮片生产企业。

　　4.近x年内被收回GMP证书或被暂停生产的企业。

　　5.主动申报停产的企业。

　　6.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业。

　　（二）中药饮片生产检查重点品种

　　1.xxxx年、xxxx年国抽中药饮片品种。

　　2.xxxx年、xxxx年国抽不合格率较高的中药饮片品种。

　　3.新冠病毒肺炎疫情防控用中药饮片品种。

　　4.《中国药典》（xxxx年版）和《x省中药饮片炮制规范》（xxxx年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种。

　　5.贵细中药饮片品种。

　　6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种。

　　以上品种目录详见《x省中药饮片集中整治工作方案》。

　　（三）化妆品检查重点企业

　　产品市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有风险隐患的化妆品生产企业。

　　（四）化妆品检查重点品种

　　特殊用途化妆品、婴幼儿化妆品（含牙膏）品种。

　　三、检查内容

　　（一）中药饮片生产重点关注内容

　　1.不按规定进行检验，编造批检验记录。

　　2产能和销售数量不匹配，编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利。

　　3外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装。

　　4.中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片。

　　5.增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息。

　　6.改生产批号、套生产批号等。

　　（二）化妆品生产重点关注内容

　　1.是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品的行为。

　　2.化妆品相关包装标识是否符合规定。

　　3.质量管理体系是否完善。

　　4.生产检验记录是否完整、可追溯。

　　5.生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

　　四、检查方式

　　（一）常规检查。根据年度检查计划，对药品、化妆品生产企业执行有关法律、法规及实施相关质量管理规范以及有关标准的检查。

　　（二）有因检查。针对投诉举报、产品抽检、不良反应监测、质量告诫信等中药饮片、化妆品生产企业可能存在的具体问题开展的针对性检查。

　　（三）跟踪检查。针对企业整改落实情况开展的检查。

　　（四）延伸检查。根据需要，对为药品、化妆品生产提供产品或服务的单位和个人进行检查。

　　（五）专项检查。针对特定问题或风险集中开展的重点检查。

　　监督检查尽量采取飞行检查方式，投诉举报等有因检查必须采取飞行检查方式。

　　五、工作安排

　　（一）在省局派出机构改革到位前，负责本辖区中药饮片、化妆品生产企业的日常监管，原则上实现年度检查全覆盖；督促辖区内企业对缺陷项目的整改落实。

　　（二）各县（市）在省局派出机构改革到位前，负责本辖区中药饮片、化妆品生产企业的日常巡查，原则上实现年度检查全覆盖；督促辖区内企业对市局检查缺陷项目的整改落实。

　　六、工作要求

　　（一）严格检查，遵守纪律。检查实行组长负责制，检查员责任制。检查员要严守《x省药品检查员廉洁自律暂行规定》《药品监管系统人员说情打招呼登记办法》《防范工作人员利用职权或职务上的影响为其亲属经营活动谋取利益的规定》等工作纪律，按照检查方案要求，认真开展检查，如实填写现场检查报告，客观记录企业存在的问题，督促企业排查风险隐患，落实质量安全主体责任，确保持续合规。

　　（二）加大风险控制、问题整改和案件查处的力度。对存在质量问题或其他安全隐患的药品、化妆品，要按规定督促企业及时召回；对药品生产管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，要依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售的风险控制措施；对拟采取暂停生产销售措施的企业，统一报省局向社会公布。

　　要抓好问题整改的“下半篇文章”。对检查中发现企业存在的缺陷项目，要责令企业举一反三、彻底整改。对被暂停生产销售企业的整改复查，由省局组织开展；经整改复查确认，企业符合GMP要求的，省局发文同意其恢复生产。

　　要加大对中药饮片、化妆品生产企业违法违规行为的查处力度。在监督检查时，要针对严重缺陷项目，锁定有关证据，对在检查中发现的违法违规线索及时移交负责案件查处的部门，依法调查处理。

　　（三）加强风险研判，及时排查和消除隐患。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，定期对全省中药饮片、化妆品生产质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，及时排查和消除风险和隐患，严防区域性、潜规则性风险发生。

　　（四）坚持信息公开，主动曝光违法违规行为。坚持“公开是常态，不公开是例外”的原则，继续在省局门户网站向社会公布中药饮片、化妆品监督检查结果，曝光中药饮片、化妆品生产领域严重违法违规行为，发挥公众参与和媒体监督作用。

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