手指消毒实验报告

时间：2016-12-29 07:56:03 来源：免费论文网

篇一：消毒剂消毒效果的验证报告

消毒剂消毒效果的验证

组长：*** 组员：*** ***

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编号：

版次：年第版

1．概述 .................................................................................................................................................... 3 1.1 消毒剂 ........................................................................................................................................... 3 1.2 消毒剂使用说明 ........................................................................................................................... 3 2．验证目的 ............................................................................................................................................ 3 3．验证内容 ............................................................................................................................................ 4 4．验证组织 ............................................................................................................................................ 4 4.1 验证小组 ....................................................................................................................................... 4 4.2 验证委员会 ................................................................................................................................... 4 5．验证实施步骤 .................................................................................................................................... 5 5.1 验证前准备 ................................................................................................................................... 5 5.2 验证所需文件资料 ....................................................................................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 ................................................................................................................... 6 5.4 对裸手消毒效果试验 ................................................................................................................... 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 ........................................................................................ 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证.............................................................................................. 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 ......................................................................................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................................................................................. 15 7．验证合格标准 .................................................................................................................................. 15 7.1 判断标准 ..................................................................................................................................... 15 7.2 现场考察试验合格标准 ............................................................................................................. 15 8. 再验证周期 ....................................................................................................................................... 15 附录 ........................................................................................................................................................ 16 附录一验证方案会审记录 .............................................................................................................. 16 附录二验证方案修改申请及批准书............................................................................................... 17 附录三漏项和偏差处理记录 .......................................................................................................... 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................................................. 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 ....................................................................... 22

1．概述

1.1 消毒剂

消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂：

（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。

（2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。

（3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。

本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。

1.2 消毒剂使用说明

对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：

（1）消毒剂的浓度及配制方法；（2）消毒剂使用的条件；（3）消毒使用的设备、设施；（4）消毒操作的详细步骤；（5）消毒周期；

（5）消毒效果的监测方法。

制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。

本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。

2．验证目的

药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。

确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，

并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。

3．验证内容

消毒剂消毒效果验证包括两项考察：实验室考察和现场考察。实验室考察通常以悬液定量法为主，且试验须重复3次，而现场考察可用来评估消毒剂对相应设施的实际消毒效果。

在消毒剂消毒效果试验中，消毒方法和消毒对象有很多。常用的方法有：喷洒法，浸泡法，擦拭法等。常见的对象有：皮肤，洁净区的地面、墙面，设备表面等。此次试验我们采用的消毒方法为喷洒法，消毒对象为人员裸手皮肤、人员佩戴无菌手套后的手套表面和物体表面。

根据消毒对象所制定相应的试验方案有：悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒现场试验、载体喷雾定量杀菌试验、消毒剂对佩戴手套后的手消毒现场试验以及消毒剂对物体表面现场鉴定试验。通过以上几种试验来对消毒剂消毒的效果进行验证。

4．验证组织

4.1 验证小组

表4-1 验证小组及职责

4.2 验证委员会

4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动

力部经理或主管组成。 4.2.2职责：

负责验证方案的审批；

负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；

负责确定该项验证的再验证周期；负责验证证书的发放。

5．验证实施步骤

5.1 验证前准备

在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。

5.2 验证所需文件资料

表5-1 验证所需的文件资料及存放处

活菌数检测操作规程菌落计数操作规程培养基配制操作规程培养基配制、使用管理规程消毒剂配制操作规程消毒剂的使用操作规程致病菌阳性菌株传代操作规程

实验器具清洗操作规程

实验器具灭菌、消毒及使用操作规程进出微生物限度实验室操作规程

CHK型显微镜操作规程

厌氧罐操作规程 MS1型振荡器操作规程 BL610型电子天平操作规程 SKP-02B型电热恒温箱操作规程 SKP-02B型电热恒温箱清洁规程微生物实验室清场操作规程破伤风杆菌检测操作规程 DELTA-320PH计操作规程致病菌阳性菌管理规程微波炉的操作规程洁净区情场操作规程设备清洁操作规程

ZL-03-066 ZL-03-070 ZL-03-073 ZL-03-110 WS-04-029 WS-04-030 ZL-03-075 ZL-03-087 ZL-03-088 ZL-03-259 SB-03-153 SB-03-156 SB-03-381 SB-03-324 SB-03-375 SB-03-376 ZL-03-064 ZL-03-220 SB-03-234 ZL-03-112 SB-03-177 ZL-03-112 SB-03-187

GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室 GMP办公室

篇二：手消毒验证方案

手的清洗消毒效果验证方案

1 概述

利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

6 手部的清洗：

首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。 7 验证测试

7.1 消毒剂：75%乙醇。 7.2 消毒范围：手部

7.3 本实验对车间操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。 7.4 操作步骤 7.4.1 采样方法

对生产人员手部采样:被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右

手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入loml_灭菌生理盐水的试管中。

7.4.2 将试样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。37℃培养24h，以空白培养皿作为对照，观察结果。

7.5 质量标准：试验组（即手消毒后）培养24h，细菌总数≤300CFU/每只手。 8 验证报告

验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。

起草人：审核人：日期：

篇三：手消毒效果验证

浙江XXXX有限公司

确认编号:

确认文件

项目名称: 手消毒效果确认

提出部门：质管部提出人：XXXXXX 提出日期：2010年月日

手消毒效果确认

一、确认方案

1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准

5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1安装确认（IQ） 7.2 运行确认(OQ) 7.3性能确认(PQ)8 确认结果的综合评价 9再确认周期

二、确认结果分析及评价

三、确认报告

四、确认证书

附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 喷雾器安装确认记录附件4 附件5 附件6 附件7 附件8 附件9 附件10 附件11 附件12 附件13 附件14

喷液量确认原始记录喷射时间确认原始记录手消毒液配制记录运行确认报告

员工手指细菌数检测方法有效性确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认记录洗手前手指细节菌数测试记录洗手后手指细节菌数测试记录性能确认报告

手消毒后手指细节菌数测试记录手消毒后2小时手指细节菌数测试记录

一、确认方案

1 概述

本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。

2 确认目的

通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。

3 确认范围

适用于本公司手消毒效果的确认。

4 确认标准

员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。

5 确认方案制定的依据

《一次性使用医疗卫生用品》GB15980-1995

6 确认小组人员及职责

公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确

认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。

7. 确认步骤和方法

产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。

7.1安装确认（IQ） 7.1.1所需文件确认见附件1

7.1.1.1检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。 7.1.1.2检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。 7.1.1.3检查并确认工艺用水是否符合中国药典要求。 7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。 7.1.1.5检查并确认是否有洁净室手消毒制度。 7.1.1.6检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。 7.1.1.2检查并确认仪器仪表是否已经校验见附件2。 7.1.2喷雾器的安装确认

检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见附件3-5。

7.2运行确认（OQ）附件7

7.2.1员工手指细菌数检测方法有效性确认

被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如上反复浸取5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件8-9。 7.2.2手清洗确认

在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。见附件10-11。

《手指消毒实验报告》
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