篇一：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(2016)
附件
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 （仅适用于新申报的药包材和药用辅料）
第二部分 药用辅料的资料要求
品种名称：XXXXX
申请人：XXXXX
制剂应用情况：□境内外尚未使用
□已在境外使用尚未在境内使用
□已在境内制剂使用
拟用制剂给药途径：□注射 □口服 □吸入 □眼用 □局部及舌下 □透皮 □其他
承诺
一、目 录
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产地址
1.2 企业证明性文件
1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息
2.1 名称
2.2 结构与组成
2.3 理化性质及基本特性
2.4 境内外批准信息及用途
2.5 国内外药典收载情况
3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制
3.2 物料控制
3.3 关键步骤和中间体的控制
3.4 工艺验证和评价
3.5生产工艺的开发
4 特性鉴定
4.1 结构和理化性质研究
4.2 杂质研究
4.3特能特性
5 质量控制
5.1 质量标准
5.2 分析方法的验证
5.3 质量标准制定依据
6 批检验报告
7 稳定性研究
7.1 稳定性总结
7.2 稳定性数据
7.3 包装及选择依据
8 药理毒理研究
二、申报资料正文及撰写要求
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产地址
提供企业的名称、注册地址、生产地址。
注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线和经纬度。
1.2 企业证明性文件
境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。
（2）对于申请药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：
（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。
（4）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
1.3 研究资料保存地址
篇二：2016年第155号通告附件3药包材及药用辅料研制情况申报表
附件3
药包材及药用辅料研制情况申报表
1
本表一式四份，交申请人一份，省级局留存一份，其余报送国家食品药品监督管理总局。
2
篇三：2016年云南省药包材检验技术培训班
2016年云南省药包材检验技术培训班
培训材料
云南省医疗器械检验研究院主办 昆明南疆制药有限公司承办
2016年5月 昆明
日程安排
培训须知
一、请参加培训学员熟悉日程安排，按时参加。
二、培训期间请各学员提前十分钟进入会场，并将手机调至静音、振动或关闭，保持会场安静。
三、培训地点：昆明南疆制药有限公司行政办公楼二楼一号会议室 四、培训学员车辆按指定位置停放。
五、培训期间请注意妥善保管好个人钱物，贵重物品和培训资料。 六、本次培训不收取培训费，各学员交通费自理。
七、本次培训由云南省医疗器械检验研究院主办，昆明南疆制药有限公司承办。
八、如遇需帮助请与会务组联系，我们将为你提供热忱的服务。 云南省医疗器械检验研究院
会务组联系人：王芳 电话：13888673622
业务联系电话：0871-64199057 传真：0871-64199057 地址：云南省昆明市豆腐营永兴路62号 昆明南疆制药有限公司
联系人：尹蕊 电话：13987672347
地址：云南省昆明市官渡区大板桥国际印刷包装城文泰路
目录
1、 检验流程、受理时限及相关法律法规讲解页码 2、 药包材注册标准相关知识讲解 3、 药包材化学检验知识介绍 4、 药包材生物检验知识介绍 5、 部分药包材物理项目浅析 6、 实验室内部管理
《药包材国家标准2016》
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