微生物制药菌渣管理问题与建议 本文关键词：微生物，制药，建议，管理
微生物制药菌渣管理问题与建议 本文简介：目前我国已成为世界最大的抗生素原料药生产与出口大国。据统计，2009年中国抗生素产量已达14.7万t,其中出口2.47万t.全世界75%的青霉素工业盐、80%的头孢菌素类抗生素和90%的链霉素类抗生素都产于中国。按照1t抗生素产生40t湿菌渣（含水70%左右）计算，仅2009年产生的湿菌渣就达600
微生物制药菌渣管理问题与建议 本文内容：
目前我国已成为世界最大的抗生素原料药生产与出口大国。据统计，2009 年中国抗生素产量已达14. 7 万 t,其中出口 2. 47 万 t.全世界 75% 的青霉素工业盐、80% 的头孢菌素类抗生素和 90% 的链霉素类抗生素都产于中国。按照1 t 抗生素产生40 t 湿菌渣（ 含水 70%左右） 计算，仅 2009 年产生的湿菌渣就达 600 万 t 左右[1].因此，面对巨大的菌渣量，我国已在探索微生物制药菌渣（ 以下简称“菌渣”） 的处理处置方式，然而菌渣的管理体系却鲜有研究。作为一种特殊的危险废物，菌渣的相关管理体系的出台已经刻不容缓。
1 我国微生物制药菌渣利用管理途径的变化
菌渣富含蛋白质、氨基酸等营养元素，因此将其用作生产饲料或饲料添加剂是一种回收利用的有效方法。20 世纪 50 年代，世界许多国家利用菌渣作为高蛋白饲料； 50 年代后期，上海第三制药厂将四环素菌渣晒干用作饲料添加剂，并生产定型产品“畜用四环素”[2]; 50 年代至 80 年代，制药企业普遍采用将菌渣简单晾晒后用作蛋白饲料或添加剂； 进入 90 年代，制药企业纷纷与研究机构合作，开始对菌渣的高效利用进行研究，并注意到菌渣菌丝体内残留的抗生素可能导致生物耐药基因的产生，并随生物链富集危害人类健康，所以普遍采用抗生素灭活和降解技术对菌渣进行预处理。2002 年 2 月农业部、卫生部、国家药品监督管理局第 176 号公告，把抗生素滤渣列为禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录中[3].自2002 年 8 月 23 日起，将干菌渣作为饲料生产、销售便是违法、违规经营活动，将受到相应的处罚。另外，利用堆肥方法处理抗生素菌渣，不仅可使菌渣稳定化、无害化，而且费用较低，堆肥成品还可以资源化用作有机肥，具有较好的经济效益，在世界范围曾被广泛采纳。但是，菌渣中抗生素残留是否会对堆肥过程中微生物产生抵制，堆肥是否能够达到国家无害化卫生标准等一系列问题仍需研究。2004 年石药集团中润公司投资 3 000 万元，对菌渣进行无害化处理后，用以加工生产生物肥料。2004-2008 年，抗生素菌渣主要是经无害化后用作肥料、饲料和饲料添加剂。
2008 年 1 月 16 日，国家环保总局就抗生素菌渣问题对河北省几家企业进行调研后，将抗生素菌渣解释为“危废”.2008 年 6 月 6 日，环保部、国家发改委将菌渣列入危险废弃物名录。
2012 年 3 月，环保部 2012 年 18 号附件 3《制药工业污染防治技术政策》中第五条“固体废物处置和综合利用”第二款明确规定“生产维生素、氨基酸及其他发酵类药物产生的菌丝废渣经鉴别为危废的，按照危险废物处理”.2012 年 5 月，环保部固废管理中心发出“关于征求《国家危险废物名录》和危险废物豁免有关意见函”,至此出现了将菌渣划出危废名录的转机。
2 国外关于微生物制药菌渣管理分析
在美国，菌渣被认为是发酵制药行业产量最大的废物类别。EPA 认为菌渣废物的主体是菌丝体，菌丝体包含微生物的细胞、助凝剂和剩余营养成分，通常不划入危险废物。菌渣通常被用来焚烧、填埋或者用作土壤改良[4].
在印度，灭活的菌丝体被认为是可完全生物降解的并可作为制肥原料进行堆肥。肥料通过添加不同的添加剂，从而具有丰富的营养，可以调节土壤结构和作为农家肥使用[5].
欧盟的《制药业方面的废物在欧洲废弃物名录》（ EWC） 中“070513”为含有危险物质的固体废弃物，而菌渣被划分为可能危险废弃物（ 只有当废弃物中的危险物质浓度超出阀值的时候才能被认为是危险废弃物）[6].抗生素菌渣的危险特性从是否有害、有毒、易感染等方面进行界定。
德国和日本的现行政策中未将菌渣发酵类微生物制药废物列入危废。日本现行的政策将危险废弃物更为广泛地定为可燃的废油、废酸废碱溶液、易感染的医院废水，以及含有有害物质的废物（ 多氯联苯、石棉、重金属等）[7].
3 我国微生物制药菌渣管理层面面临的问题
将菌渣全部按照危险废物进行管理，有利于将其环境风险将至最低，然而相对我国菌渣巨大的产生量而言，菌渣处理部门的处理能力远远落后，短时间内难以满足处理负荷需求[8].
在菌渣产生量管理方面，由于微生物菌渣产量受生产工艺、成品产量、提取效率等因素的制约，不同企业的同类型产品和同一企业的不同批次产品所产生的菌渣量也存在较大差异，因此难以按照成品产量对菌渣产生量进行推算。
在菌渣厂内储存管理方面，由于缺乏统一的管理条例，各企业执行标准不一，存在环境风险隐患； 同时重点区域的监控方法和设备要求也缺少规范性文件。
此外，对于菌渣操作人员而言，企业缺少完备和独立的职业安全条例和执业资格考核制度，因此易导致操作人员遭受职业安全风险。
在菌渣运输管理方面，由于产量巨大，企业的运输工具工作强度大、频率高，若完全按照危废运输联单制，则运输审批手续过于繁琐，企业需花费大量时间在向政府监管部门报送审批程序上，而主管部门由于审批工作量过大，因此往往导致审批或流于形式，或疲于应付。
4 微生物制药菌渣管理建议
菌渣处理处置过程主要包括菌渣收集贮存、菌渣转移运输和菌渣处理处置，详见图 1.为加强对菌渣处理处置的全程管理，对菌渣进行“从摇篮到坟墓”式管理。相应的管理要求建议如下：
4. 1 建立菌渣贮存管理制度
凡产生的菌渣不能立即运往处理处置场所立即进行处理的，均需进行适当的包装并暂存在菌渣贮存设施内。根据调研分析结果，由于菌渣产生量过大且贮存标准相对较高，不建议菌渣产生单位进行厂内贮存，建议菌渣贮存时间不超过24 h.不同类别菌渣抗生素残留、含水率及相关特性不同，因此不同类菌渣均应分开贮存且必须有隔离间隔断贮存。在菌渣贮存选址的时候，须参考有关规定，远离人员密集区、高压输电线路防护区、水源保护区及给排水明渠[9].
4. 2 建立菌渣运输管理制度
建立行政主管部门与相关企业在线管理监控平台，实现对菌渣产生企业的收集运输位置及菌渣置处理全过程的实时监管[10].在运输方式上，可分为委托运输和自行运输。委托运输是指菌渣产生单位（ 或处置单位） 需委托进入菌渣专业运输名录名单内的企业承运，而自行运输是指菌渣产生单位（ 或处置单位） 具备菌渣运输资质，可运输本单位产生（ 或处置） 的菌渣。同时，应建立健全菌渣运输资格认证制度，设置菌渣专业运输名录企业名单。
4. 3 建立菌渣处理管理制度
具有自行处置菌渣条件的大型抗生素制药企业可自行建设菌渣处理处置设施，若对外承接菌渣处理须向环保部门审批备案； 委托处置单位必须取得环保部门相关菌渣处置资质，生产方须核查相应资质证书，并复印备案[11].建议行政部门制定菌渣处置专用资质及资质认定系统，凡具备菌渣处理能力的企业均应获得资质后方可运营。并且，菌渣处理处置企业应建立健全员工岗位培训制度，从而减少造成环境事故的风险。
4. 4 菌渣管理的相关事项
构建区域信息共享平台，使不具备处置能力的中小型企业可以充分利用大型企业的技术优势，减少设施重建，降低成本，达到行业内综合效益最大化[12].建议建立健全菌渣事故报告制度，及时掌握环保事故，菌渣事故报告制度分为速报和处理结果报告两步： 速报即事故发生 1 h 之内及时上报相应行政主管部门，任何部门不得以任何理由进行瞒报； 而结果报告为在速报基础上，重点针对事故发生原因、采取的应急措施、相应事故处置措施、事故潜在风险、社会影响及处理遗留问题等内容进行汇报，并出具相关部门有关危害及处置结果证明文件。同时，建议相关菌渣处置企业为突发性或事故性事件购买第三方责任保险，以便能够为意外时的损害赔偿要求提供保险金； 此外，建立菌渣生产和处理企业信用评级制度，通过行政主管部门日常巡查结果、不定期监督抽检的情况、企业内部管理的机制等因素，确定要评价的指标和权重，依据评价结果，对相应企业进行奖励或惩处，并制定下一年度重点监管企业名录（ 图 2） .
5 结 论
随着对菌渣的研究不断深入，我国对菌渣的管理方式也随之改变。在国外，部分国家并未把菌渣列入“危险废弃物”名单。我国对菌渣在管理层面上则存在诸多问题，菌渣处理能力仍然落后，菌渣产生量难以推算，储存管理上尚缺统一规范，运输管理上审批工作繁琐。针对存在问题，在菌渣的贮存管理，运输管理，处理管理及相关事项上提出了建议，以期菌渣能得到高效安全的处理处置。
参考文献
[1] 朱培，张建斌，陈代杰。 抗生素菌渣处理的研究现状和建议[J]. 中国抗生素杂志，2013（ 9） : 647-651,673.
[2] 李月海，刘冬玲，谢幼梅。 抗生素菌渣的综合利用[J]. 山东畜牧兽医，2000（ 6） : 28-31,39.
[3] 农业部，卫生部。 国家药品监督管理局公告 第 176 号[J]. 中国食品卫生杂志，2003（ 2） : 161-163.
[4] 岳战林。 美国的危险废物鉴别体系与政策[J]. 节能与环保，2009（ 10） : 23-26.
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