篇一：最新医疗器械管理制度
1、 目的：建立规范的公司质量文件系统
2、 依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。
3、 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。
4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。
5、 内容：
5.1文件的起草
5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的
提议由质量领导小组提出；
5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；
5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编
写提纲统一格式、技术术语、符号等。
5.1.4 文件编号由4个汉语拼音字母，3个阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字
的年号编码组合而成，样如下图：
□□－ □□－ □□□－ □□□□ 公司名称代码 文件类别代码 文件序号 年号
5.1.5 单位名称代码汉语拼音“FY”表示；
5.16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文
件记录表格四类
5.1.7 文件类别代码：
5.1.7.1 质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ZD”表示；
5.1.7.2 质量管理程序文件类别代码，用汉语拼音“CX”表示；
5.1.7.3 质量管理职责文件类别代码， 用汉语拼音“ZZ”表示；
5.1.7.4 记录表格类别代码，用汉语拼音“JL”表示；
5.1.8 文件序号：
文件序号按各文件分别排序编号，用3位阿拉伯数字从“001”开始序号编号
5.1.9 年号
编写文件的年份用阿拉伯数字表示。
5.1.10 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实
际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。
5.1.11 文件在起草过程中应做到：
5.1.11.1 文件标题应能清楚的说明文件性质，并能与其它文件相区别，但数字
不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述
5.1.11.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范；
5.1.11.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体，如“定
时”，应明确是多长时间，是哪些人等；
5.1.11.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。
5.2 文件的审核
5.2.1 文件由质量管理部负责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修改；
5.2.2 文件的审核应在10个工作日内完成，审核人签字。
5.3 文件的批准
5.3.1文件由总经理批准；
5.3.2 文件批准应掌握时效性和可行性；
5.3.3文件批准后要确定执行日期。
5.4 文件的修订
5.4.1 如遇到国家药品质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质
量管理制度
5.4.2 如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订
申请，质量管理部组织修订；
5.4.3 修订文件的起草、审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。
5.5 文件的撤消
5.5.1 凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；
5.5.2 旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。
5.6 文件的印制
5.6.1 文件的印制由办公室负责，印制份数按发布部门的多少和制作备份数多
少确定；
5.6.2 文件统一采用A4纸；
5.6.3 文件可按部门使用制作成单行本发放。
5.7 文件的分发与回收
5.7.1 质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登记，现行的文件备份1份，撤消的文件保留1份原件以备追溯文件的变更过程。
5.8 文件的保管
5.8.1 文件不得交给公司以外的人员
5.8.2 文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准；
5.8.3 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门指定专人统一管理。
5.8.4 文件正本由质量管理部统一保管。
5.9 文件的销毁
5.9.1 回收的文件由办公室统一销毁。
5.10 文件的执行
5.10.1文件一经批准，应按文件的执行日期执行；
5.10.2 由办公室组织，质量管理部参与，针对文件实施在全公司展开系统培
训，质量管理部对文件的执行提供指导；
1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适用于公司所有质量记录和相关凭证。
4、职责
4.1质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。
4.1.1起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录清单》，并汇集
记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。
4.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
4.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。
4.1.4负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。
4.1.5负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。
4.2各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。
4.2.1负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
4.2.2负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放
地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5 记录的设计、审核：
5.1质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部。
5.2质量管理部组织有关部门和人员进行审核。
5.3审核通过的记录样本由质量管理部按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。
6 记录的形式：
6.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。
6.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号（顺序号）、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。
6.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。 7 记录的标识：
7.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。
7.2记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。
7.3作废或留样的空白记录样本应有相应标识。
8 记录的填写
8.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，
不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
8.2如果发生错误需更改，应用“__”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，签名要全名，更改原内容应清晰可辩：日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710
9记录的贮存、保护：
9.1记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀虫、发霉、遗失。
9.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容、便于检索。
9.3记录应按规定期限贮存。
10记录的处置：
10.1文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将
需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。
10.2处置清单报质量管理部审核后，方可处置。
10.3质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确认。
篇二：2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 QX-011 QX-012 QX-013
QX-015 QX-016 QX-017 QX-018 QX-019 QX-020
QX-014
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
QX-2-001 QX-2-002 QX-2-003 QX-2-004 QX-2-005 QX-2-006 QX-2-007 QX-2-008 QX-2-009 QX-2-010 QX-2-011
文件名称：质量管理机构职责
编号：QX-001
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构 或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
篇三：医疗器械管理制度汇编
一、带领全体员工认真学习、贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》，保证企业遵守国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、方针、政策，对企业经营医疗器械质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。
二、直接组织领导本企业质量管理领导小组，完善质量管理体系，负责审核、批准公司各种质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效的运行。
三、设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。
四、任命质量管理负责人。
五、全面主持公司的日常工作，提供确保质量管理体系正常有效运行所需的人力资源和设备设施等资源配置，使之符合《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的有关规定。
六、领导质量教育工作，对中层以上干部进行质量意识的考核。
七、重视客户意见和投诉处理，主持重大事故的处理及重大质量问题的解决和质量改进。
八、主持本企业质量管理工作的检查和考核，表彰和奖励在质量工作中做出优异成绩的集体和个人，处罚质量事故的责任者，领导企业全面开展质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化质量管理模式。
九、主持制定职工培训计划，鼓励公司从事关键岗位、特殊岗位、技术工种人员积极参加国家有关主管部门的继续教育和专业培训以及学历教育，确保教育培训经费落实到位，切实按员工培训管理制度落实。
一、协助总经理贯彻国家有关医疗器械质量方面的方针、政策、法律、法规等规定，并提出贯彻落实措施的建议。
二、负责建立、实施、维护公司质量管理体系的有效运行，主持医疗器械质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告医疗器械质量管理体系的运行情况。
三、根据发展企业经营的方针和计划，结合实际，合理编制本企业的医疗器械质量管理计划并安排实施，了解库存结构和库存情况，提出改进工作和处理意见，协助企业负责人对有关部门进行协调。
四、协助总经理研究部署检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据经理的授权，具体实施质量奖惩。
五、负责在本企业推选全面质量管理的组织建制，负责本企业医疗器械质量监督管理，并负责对本企业的医疗器械质量判断和行使否决权。
七、负责在医疗器械质量监督管理工作上，为保证经营医疗器械的质量，防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理，及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。
质量管理领导小组职责
一、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则等医疗器械经营管理的法律、法规和行政规章。
二、建立包括组织机构、制度、职责、程序和设备、设施等方面的质量体系，并使之有效运行。
三、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。
四、审定企业质量管理体系文件，监督并保证质量管理部门有效行使裁决权和否决权。
五、保证企业质量管理工作人员行使职权。
六、研究、确定和处理企业质量管理中的重大问题。
八、制定并监督执行企业质量奖惩措施。
办公室主任职责
一、负责收集和管理国家及省有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。
二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作和企业质量管理体系文件的收发控制管理工作。
三、负责对人力资源管理(包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认证及人事档案管理等)工作负组织管理责任和质量责任；组织企业的培训和教育工作。
四、负责有关文件的编制、签审与组织落实。
四、负责组织岗位资格的认可，职工的学历、技能、培训记录的保管。
六、负责制定企业内部分配方法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。
七、负责组织从业人员健康检查，并建立档案。
九、负责有关证照年底审核承办工作。
负责本企业内部各有关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度的制定与组织落实。
八、负责员工福利改善方案的拟定与实施。
六、负责有关政策信息的收集、整理和传送。
七、负责公司经营场所，库区环境的卫生管理及安全保卫工作的管理。
质量管理部质量管理职责
一、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。
三、在质量负责人和质量领导小组的领导下行使质量管理职能。
四、负责医疗器械的首营企业和首营品种的合法证、照及所需资料质量审核。
五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责医疗器械入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
七、负责质量不合格医疗器械的审核与确认，对不合格医疗器械处理过程实施监督。
八、负责收集和分析医疗器械质量信息。
九、协助开展企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。
十、收集由本企业售出的医疗器械不良事件情况，并按照规定程序进行医疗器械不良事件报告。 十一、其他与质量相关的工作。
《医疗器械管理制度》
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