篇一：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告
关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告
XXX食品药品监督管理局：
贵局于2014年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查项目》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格项目组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下：
1、0604项 存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。
整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。
2、0701项 存在的问题是从事中药饮片生产的部分人员GMP知识培训效果欠佳。
整改措施：立即制定培训计划，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作规范，对饮片厂人员定期培训以牢固树立规范操作的意识。
3、1001项 存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。 整改措施：更换防虫设施。
4、1204项 存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。
整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。
5、3601项 存在的问题是部分生产设备无明显状态标示。
整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。
6、4002项 存在的问题是购入的部分中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。
整改措施：是要求保管员认真补漏记录，规范填写标签。
7、4101项 存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。
8、4304项 存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。 整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。
9、4904项 存在的问题是溶器具清洗池偏小。
整改措施：已更换溶器具清洗池。
10、6402项 存在的问题是已过时的文件在炮制现场出现。 整改措施：等新的炮制标准下发后，立即按新标准执行。
11、6801项 存在的问题是部分批生产记录填写不及时，数据不完整。
整改措施：以对缺损资料补充完整，并要求人员认真填写记录。 12、7402项存在的问题是质量管理和检验人员较少，与中药饮片的生产规模不相适应。
整改措施：挑选合适人员补充到该岗位，加强质量管理和饮片检验。
13、7502项 存在的问题是质量管理部门未严格履行留样和取样制度。
整改措施：立即整改做到严格按GMP留取样规定进行留样和取样。
14、7502项 存在的问题是自检不彻底，对缺陷的整改效果不佳。 整改措施：组织质量管理人员，再次开展自检，对提出缺陷项目逐一整改，确保GMP在中药饮片厂规范有序运行。
我公司对检查组提出的以上不合格项目进行了整改和责任落实，
这使我们认识到在GMP的日常工作中，对质量不重视，管理不到位。 在检查组的指导和帮助下，使我们对GMP 工作重要性有了新的认 识，我公司将严格按GMP规范自己的生产、经营行为，保证在今后 的工作中不会发生类似的问题，确保所生产、经营药品质量安全可靠。
特此报告。
公司中药饮片加工厂
2014年4月20日
篇二：GMP缺陷分析集锦
【GMP缺陷分析集锦】安徽省46家药品生产企业GMP 跟踪及飞行检查缺陷分析（下） 2015-03-08
摘要: 目的该文通过对安徽省2012 年46家药品生产企业GMP 跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析，找出企业在实施2010 版GMP 中易出现的缺陷项目，并分析成因，探讨对策。 3 讨论
3.1 存在问题及原因由表2、表3、表4 可知，缺陷项目相对集中在质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、机构与人员、设备这五部分，占总缺陷项目的75． 23%; 中药饮片生产企业主要存在检验记录不全、留样不足、部分药品无质量标准及工艺规程等; 大多数企业普遍存在的缺陷项目为人员培训、温湿度与压差、批记录、样品管理、供应商评估以及货位卡管理等。由此可以看出企业在实施2010 版GMP 中存在的一些共性问题:
3.1.1 实验室管理不足
检验实验室通过规范的取样、严格执行国家标准、获取公正可靠的数据，为质量控制的决策提供了有力、直观地支撑，是质量控制活动的核心。如表3 所示，严重缺陷中出现频次最高的两项缺陷均为实验室管理中的检验记录和留样问题，分析其产生原因有以下几点:
一是检验所需的对照品、对照药材往往价格昂贵、数量大，企业在实际购买中有困难;
二是企业质量管理及检验人员实际操作能力欠缺，不能保证检验的准确性;
三是每批原料、每批成品都要全检，检验量大、检验周期长，费用昂贵。 正是以上原因，有些认证通过的企业因为检验成本过高，人员操作不够熟练而降低检验标准的现象才会普遍存在。
3.1.2 质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中
2010 版GMP 细化了有关变更控制、偏差处理、纠正预防措施、风险管理、供应商审计等质量管理方面的内容，这些方面也是企业实施2010 版GMP 的难点，占缺陷的比例最高。质量管理是一个系统的工作，需要企业管理层以及QA、QC、生产、验证、工程等多个部门的参与和分工协作，需要企业制订一系列完整、详细、可操作性强的计划、方案、程序和操作规程，并且质量管理内部各个部分以及与生产、验证等其他部分内容存在千丝万缕的联系，然而，部分企业存在质量管理比较粗放、质量体系系统性联系不足、质量体系覆盖的广度与实施的深度欠缺等问题，具体表现为年度质量回顾、供应商审计、风险管理等流于形式，偏差调查不够深入，纠正预防措施滞后等。
3.1.3 不注重人员培训
人是药品生产过程中药品质量的主宰者，其数量和素质的不足是影响GMP实施的重要因素。每一项操作活动都要在一定的规程下进行，如此才能保证生产出的产品是质量可控的，而培训的任务就是规范操作人员在药品生产过程中的活动，所以人员培训是生产企业进行生产活动的基础。但光有培训是远远不够的，还要考虑培训的内容是否系统，培训的时间是否充足，培训的效果是否显著等等问题，目前的人员培训仅仅流于形式，不能指导实际的工作，殊不知由此引起的级联影响的损失远大于对人员培训的支出，从表4 可以看到，批生产记录内容不全、货位卡记录内容不全、检验记录不规范、工艺规程的内容不全、使用日志记录不全以及记录与操作规程不一致等等关于规范记录的内容，也许一开始有一个完备的培训计划与详实的培训内容就可以避免这些高频次的缺陷项目出现。
3.1.4 各种文件未完善
文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件，它是企业进行各种操作活动的准则，所以内容严谨、细致、全面和可操作性强的文件是企业赖以发展的基础，然而文件的完善是一项细致、繁重、长期的工程，企业应针对2010 版GMP 中有关文件管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施等要求，修订文件规程、操作规范，其调查深度和执行力度方面还需要摸索和实践。
3.1.5厂房设施维护保养不到位
跟踪及飞行检查的企业大部分是一些老厂区，建厂时间久，一些温控、湿控和空调系统年久未及校准，导致温湿度、压差不符合要求，还有一部分很大的原因是企业负责人未对厂区环境足够重视; 墙壁的损坏、破裂、脱落不能及时修复和洁净区渗水也是厂区内主要存在的问题。厂区是药品进行一系列生产活动的外部环境，这些缺陷的存在是药品生产中的极大隐患。
3.1.6清场不彻底
每批产品生产结束后都应进行清场，这是对前一批次产品的清洁，也是防止进行下一批次生产时发生交叉污染的有效措施。然而，往往由于企业的清场规程不完备与QA 人员的素质问题导致清场的不彻底，具体为清场后对相应厂区、设备未悬挂相应的标识、送风口与照明灯具上仍有明显积尘和清场合格证未填写完整等。
3.2 措施与建议
3.2.1 强化质量管理企业应对自己要求严格，尽管中药饮片品种多、批次多、批量少、价值低、检验负担重，但对中药饮片进行全检是保证中药饮片质量的必要手段，也是对人员素质和硬件设施的全面提高，全检的指标一般包括形状、鉴别、检查项、有效成分检测、重金属含量、农药残留等。全检指标少的有四五项，多的有十多项甚至更多。从目前的统计结果来看，中药饮片生产企业的质量检验与控制方面还有很大的改进空间，考虑到中药饮片生产企业的实际情况，2010 版GMP 对委托
检验也有所规定，所以如何最大限度地利用社会资源，同时保证中药饮片的质量，是生产企业面临的新挑战。
3.2.2加强企业间交流与员工培训企业应加强与药监部门的联系，了解最新的动态信息，积极推进2010 版GMP 的实施。企业间关键人员经常交流讨论，并提出各自对质量管理相关概念的理解以及将这些概念付诸实施的操作要求，将被动执行转变为主动实施，自觉提升质量管理水平，增强企业整体竞争力。
从目前现场检查情况来看，企业关键人员的素质问题仍是2010 版GMP 实施过程中的主要制约因素。部分企业关键人员对2010 版GMP 理念认识不到位，管理经验不足，直接影响了企业质量管理体系的正常运行。同时检验人员，尤其是中药检验人员资质和能力不足也是企业普遍存在的问题。人和企业是相互依存的关系，即只有人得到提高了，企业才有进步的空间; 只有企业提供良好的培训和锻炼的平台，人才有可能得到提高。制订切实可行的培训内容，有计划、有考核、有记录的进行人员培训，使员工明白自己的任务与操作标准，长此以往，为企业实行规范化管理打下坚实的基础。
3.2.3完善文件系统在原有文件系统的基础上，定期审查、修订文件中不适应现有生产活动的内容，提高人员积极性与生产效率; 在实践中探索最佳的工艺规程以及其他操作文件，使其内容上更加细致并具有较高的可操作性，把操作人员的各种操作活动都放在规范的标准下进行，以保证药品生产质量的稳定性。以上几点则需要基层操作人员参与意见，
篇三：GMP检查容易出现的缺陷
新版GMP认证检查要点及常见缺陷 培训
哈尔滨***药业有限公司
目 录
1、物料管理检查常见问题 2、厂房与设施管理常见问题 2.1厂区环境问题 2.2、垃圾处理 2.3、公共设施 2.4厂区硬件设施问题 2.5洁净厂房容易出现的问题 2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题 2.8压缩空气问题 3、设备系统常见问题 4、生产管理常见问题 5、清洁验证常见问题 6、工艺验证常见问题:
现场检查要点及常见问题
1、物料管理检查常见问题
1.1物料缺少合格证；
1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；
1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；
1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。
1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。对发放的标签的数量没有进行控制。
1.6现场物料合格证与数量不符合。
1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，
鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。 1.8没有仓库温湿度分布验证 1.9没有进行温湿度记录；
1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。
1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。还有一个雨棚高2.3米，货物车来了高4米，这样的屋檐就不够高了，要保证从车到物料库不能被雨淋，转运用雨布。
2、厂房与设施管理常见问题
2.1厂区环境问题：存在卫生死角，特别是垃圾站、排水沟。厂区环
境不整洁。应人流物流合理，生产行政区独立。环境绿化，植物不能产生花粉。
2.2、垃圾处理：要求什么样的垃圾怎样处理，生活垃圾、内包材生产完都应及时处理，垃圾、废物要规定处理时限，有的企业再生产中的垃圾中都能看到一些行政文件、管理文件，有的单位在检查中，厂内QC拿着受控文件背面记录检查问题，说是为了节约。不能接受。 2.3、公共设施：应有确认，公用系统图，企业应有厂平面图，对着现场看，图纸应与实际一致，应是现行版本。包括传递窗都应体现，管道在能看到的都应有标示。 2.4厂区硬件设施问题：
（1）人流物流通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距
离太大），起不到实际效果。
（2）排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设施防昆虫设施。 （3）灭蝇灯和捕鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。
2.5洁净厂房容易出现的问题：
（1）部分房间的洁净级别与规范要求不符；
（2）洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不合理导致操作间的照明不符合要求。洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。
（3）洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒，无相关证明。施工质量不好导致清洁区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封。
（4）口服D级车间：通常有胶、有缝、用指甲扣，如果有物料、胶脱落容易污染，要扣分，如宜脱落，用铝箔纸罩一下，用不锈钢板包起来才能接受。避免管道用胶和其它异物脱落，保证环境光滑，无脱落物。
（5）部分排水、排气（汽）、管道未密封，也未采取液封等密封装置。
2.6空调系统检查容易出现的问题
（1）空气检测文件中，对空气系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次未做明确规定或未按照监测程序中规定的频次进行空气监测。对空调系统为制定预防维修性计划及措施； （2）当洁净度发生偏移时，未做系统评估，同时在发生偏移过程中
《gmp一般缺陷》
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